Proteos/Osseor - poměr přínosů a rizik zůstává pozitivní, avšak s novými bezpečnostními opatřeními

Evropská léková agentura (EMA) potvrdila, že poměr přínosů a rizik u léčivých přípravků Protelos/Osseor zůstává pozitivní. EMA však doporučuje přidat nové kontraindikace a provést revizi bezpečnostních upozornění.

Léčivé přípravky Protelos/Osseor se nově nesmí používat u imobilizovaných pacientů nebo u pacientů s žilní tromboembolií (VTE); do SPC budou přidána nová bezpečnostní upozornění týkající se závažných kožních reakcí.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) ukončil přehodnocení léčivých přípravků Protelos a Osseor (účinná látka stroncium ranelát), držitele rozhodnutí o registraci Les Laboratoires Servier. Výbor došel k závěru, že tyto léčivé přípravky zůstávají nadále důležitou volbou pro léčbu osteoporózy u žen, ale pro lepší zvládání rizik spojených s užíváním přípravků je potřebné změnit preskripční doporučení.

Léčivé přípravky Protelos a Osseor jsou určeny k léčbě osteoporózy u žen po menopauze ke snížení rizika zlomenin kyčlí a páteře. Přehodnocení předmětných léčivých přípravků bylo zahájeno v souvislosti s publikací francouzské studie, která popsala 199 hlášení závažných nežádoucích účinků v souvislosti s užíváním těchto léčivých přípravků od ledna 2006 do března 2009. Zhruba polovinu těchto případů tvořily VTE  a asi jednu čtvrtinu kožní reakce. VTE a závažné kožní reakce jsou známými riziky u léčivých přípravků Protelos a Osseor a jsou průběžně sledovány EMA. Riziko VTE  bylo zjištěno již v klinických hodnoceních a riziko výskytu závažných kožních reakcí, jako jsou např. DRESS (léková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky), SJS (Steven-Johnsonův syndrom) a TEN (toxická epidermální nekrolýza), bylo hlášeno v poregistračním období. Informace o těchto rizicích byly zahrnuty do textu informací doprovázejících přípravky (v části 4.4 SPC  - upozornění a 4.8 SPC - nežádoucí účinky).

Výbor CHMP přehodnotil všechny dostupné údaje o bezpečnosti léčivých přípravků Protelos a Osseor a došel k následujícím závěrům:

  • riziko VTE je vyšší u pacientů, kteří již VTE měli
  • riziko VTE je vyšší u pacientů, kteří jsou dočasně nebo trvale imobilizovaní
  • vyšší počet případů VTE po podávání látky stroncium ranelát ve srovnání s placebem byl zjištěn rovněž u starších pacientů
  • frekvence výskytu závažných kožních reakcí (DRESS, SJS a TEN) je nízká a doposud není zjištěn možný mechanismus vzniku

Vzhledem k tomu, že včasná diagnóza výše popsaných závažných kožních nežádoucích účinků a následné okamžité přerušení užívání přípravku se jeví jako nejlepší možnost, jak zvládat řešení těchto bezpečnostních rizik, je velmi důležité, aby lékaři a pacienti byli informováni o jejich příznacích a době nástupu.

 Doporučení pro lékaře

  • Lékaři nesmí předepisovat léčivé přípravky Protelos a Osseor pacientům, kteří mají v současnosti nebo v anamnéze VTE a pacientům dočasně nebo trvale imobilizovaným
  • Lékaři by měli informovat pacienty o pravděpodobných příznacích závažných kožních reakcí (DRESS, SJS, TEN).
  • Příznaky SJS nebo TEN zahrnují progresivní kožní vyrážku, často s puchýři nebo slizniční lézí. K symptomům DRESS patří vyrážka, horečka, eozinofilie a systémové příznaky (např. adenopatie, hepatitida, intersticiální nefropatie, intersticiální plicní onemocnění).
  • Dále by měli lékaři informovat pacienty o možné době nástupu nežádoucí kožní reakce. Nejvyšší riziko výskytu SJS a TEN je v prvním týdnu léčby a výskytu DRESS 3-6 týdnů.
  • Lékaři musí okamžitě ukončit léčbu přípravky Protelos a Osseor  u pacientů s příznaky DRESS, TEN a SJS a již nikdy nesmí být léčba opakována.
  • Lékaři musí přehodnotit pokračování v léčbě přípravky Protelos a Osseor u pacientů starších 80 let a s rizikem VTE 

 

Doporučení pro pacienty

  • Pacienti, kteří mají VTE v současnosti nebo v anamnéze a pacienti dočasně nebo trvale imobilizovaní by měli svou léčbu konzultovat s lékařem při nejbližším možném setkání
  • Pacienti musí okamžitě ukončit léčbu a přípravek již nikdy nepoužívat v případě výskytu závažných kožních reakcí (rozsáhlá vyrážka, puchýře, bolestivá vyrážka, chřipkovité projevy)
  • Pacienti se mají s jakýmikoli dalšími dotazy týkající se léčby obrátit na svého lékaře

  

Poznámky:

  • Tyto závěry byly předány ke schválení Evropské komisi.
  • Evropské přehodnocení léčivých přípravků Protelos a Osseor bylo iniciováno na žádost Evropské komise dle článku 20 Nařízení (EC) č. 726/2004 ze 14. října 2011.
  • Odkaz na francouzskou studii: Ranélate de strontium (Protelos): effets indésirables rapportés en France; Presse Med. 2011; 40(10):e453-e462.

Oddělení farmakovigilance
16.3.2012

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie