Projednávání nedostatků týkajících se bezpečnostních hlášení společnosti Roche

Evropská léková agentura (EMA) společně s národními lékovými agenturami prošetřuje nedostatky v systému hlášení bezpečnostních informací souvisejících s léčivými přípravky společnosti Roche.

Součástí je šetření, zda mají tyto nedostatky dopad na celkový poměr přínosů a rizik léčivých přípravků.

V současné době neexistuje důkaz o negativních dopadech na pacienty.

Během inspekce bylo zjištěno asi 80 tisíc hlášení u léčivých přípravků společnosti Roche obchodovaných v USA, které byly shromážděny na základě programů na podporu pacientů sponzorovaných společností Roche – tzv. „patient support programme“, a u kterých nebylo vyhodnoceno, zda mají či nemají být hlášena jako podezření na nežádoucí účinky evropským regulačním autoritám. Je zde zahrnuto i 15.161 hlášení o úmrtí pacientů, u kterých není jasné, zda příčinou úmrtí pacienta bylo jeho onemocnění nebo úmrtí souviselo s podáním léčivého přípravku. Podle novějších informací ze společnosti Roche bude počet hlášení zřejmě nižší, tato informace však musí být ještě ověřena příslušnými regulačními autoritami.

Česká republika patří mezi evropské státy, ve kterých byla všechna hlášení vyhodnocena a zaslána.

Úplné znění tiskového zprávy, společně se všemi souvisejícími dokumenty, je dostupné na stránkách Evropské lékové agentury:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/06/news_detail_001539.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

 

Oddělení farmakovigilance
22. 6. 2012

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie