Přípravky obsahující hydroxychlorochin a chlorochin - riziko hypoglykemie

PRAC zhodnotil signál hypoglykemie u přípravků s hydroxychlorochinem a chlorochinem a doporučil texty k implementaci do SPC a PIL.

Plaquenil, obsahující hydroxychlorochin jako účinnou látku, se používá jako antimalarikum a pomalu účinkující antirevmatikum. Bezpečnostní signál týkající se hypoglykemie byl zaznamenán v rámci hodnocení periodické zprávy o bezpečnosti přípravku Plaquenil v Irsku a další přehodnocení signálu se rozšířilo kromě hydroxychlorochinu i na chlorochin na základě podobného mechanismu účinku obou účinných látek.

V České republice je registrován pouze přípravek Plaquenil obsahující hydroxychlorochin a žádný přípravek obsahující chlorochin.

Na základě dostupných informací z EudraVigilance a z odborné literatury a v souladu s již podanou žádostí o změnu  SPC u přípravku Plaquenil v Irsku PRAC doporučuje doplnit hypoglykemii do bodu 4.4 a 4.8 u všech přípravků obsahujících chlorochin a hydroxychlorochin do 60 dnů od vydání doporučení – do 5. 11. 2013, a to následujícím způsobem:

Hydroxychlorochin

SPC

Bod 4.4

Hydroxychlorochin může způsobit hypoglykemii včetně ztráty vědomí, která může být život ohrožující u pacientů s antidiabetickou léčbou nebo bez ní. Pacienti léčení hydroxychlorochinem musí být upozorněni na riziko hypoglykemie a s tím související klinické známky a příznaky. U pacientů, u kterých se během léčby hydrochlorochinem již objevily klinické projevy pravděpodobně související s hypoglykemií, musí být sledována hladina glykemie a případně přehodnocena nutnost léčby hydrochlorochinem.

Bod 4.8

SOC: Poruchy metabolismu a výživy, nežádoucí účinek: Hypoglykemie (viz bod 4.4), frekvence výskytu: není známo

PIL:

Hydroxychlorochin může způsobit snížení hladiny glukózy v krvi. Požádejte svého ošetřujícího lékaře, aby Vás seznámil s projevy a příznaky snížení hladiny glukózy v krvi. Může být nezbytné kontrolovat hladinu glukózy v krvi.

Nežádoucí účinky:

Nežádoucí účinky s  frekvencí  není známo: snížení hladiny glukózy v krvi

Chlorochin

SPC

Bod 4.4

Chlorochin může způsobït hypoglykemii včetně ztráty vědomí, která může být život ohrožující u pacientů s antidiabetickou léčbou nebo bez ní. Pacienti léčení chlorochinem musí být upozorněni na riziko hypoglykemie a s tím související klinické známky a příznaky. U pacientů, u kterých se během léčby chlorochinem již objevily klinické projevy pravděpodobně související s hypoglykemií, musí být sledována hladina glykemie a případně přehodnocena nutnost léčby chlorochinem.

Bod 4.8

SOC: Poruchy metabolismu a výživy, nežádoucí účinek: Hypoglykemie (viz bod 4.4), frekvence výskytu: není známo

PIL:

Chlorochin může způsobit snížení hladiny glukózy v krvi. Požádejte svého ošetřujícího lékaře, aby Vás seznámil s projevy a příznaky snížení hladiny glukózy v krvi. Může být nezbytné kontrolovat hladinu glukózy v krvi.

Nežádoucí účinky:

Nežádoucí účinky s  frekvencí není známo: snížení hladiny glukózy v krvi

 

Oddělení farmakovigilance
24. 10. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie