Postup přezkoumání pro přímá perorální antikoagulancia byl zahájen 31. 1. 2019 Evropskou lékovou agenturou (EMA) na základě vyžádané studie, ve které bylo posuzováno riziko závažného krvácení při užívání těchto tří léčivých přípravků k prevenci tvorby krevních sraženin u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (nepravidelné rychlé kontrakce srdce) a toto riziko bylo srovnáváno s dalšími perorálními antikoagulancii známými jako antagonisté vitamínu K.
Výsledky této studie byly přehodnoceny Výborem pro humánní léčiva (CHMP) za pomoci Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) a byly srovnávány s daty jiných podobných studií a publikací.
Z výsledků přehodnocení vyplynulo, že případy vážného krvácení u pacientů užívajících léčivé přípravky Eliquis, Pradaxu a Xarelto byly podobné jako v klinické studii, na základě které bylo uděleno rozhodnutí o registraci těchto přípravků. Riziko krvácení je uvedeno v informacích o přípravku a nepřevyšuje benefit léčby těmito přípravky.
Studie se také zabývala tím, zda se v klinické praxi dodržovaly podmínky používání léčivých přípravků, kontraindikace, upozornění a interakce s jinými přípravky uvedené ve schválených informacích o přípravku. Výsledkem přehodnocení je, že úprava schválených informací o přípravku není nezbytná vzhledem k tomu, že výsledky studie neposkytují dostatečně robustní data o nedodržování pokynů uvedených ve schválených informacích o přípravku.
Dále bylo pozorováno zvýšené riziko krvácení u starších pacientů (nad 75 let). Držitelé rozhodnutí o registraci těchto přípravků proto budou provádět další sledování a analýzu, které určí, zda by pro tyto pacienty mohly být změny v dávkování přínosné.
Více o léčivých přípravcích
Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilát) a Xarelto (rivaroxaban) jsou užívána perorálně k prevenci tvorby krevních sraženin v různých případech včetně pacientů s nevalvulární fibrilací síní. Dále jsou užívána k léčbě hluboké žilní trombózy, plicní embolii a k prevenci recidiv těchto onemocnění.
Podrobnější informace o tomto postupu přezkoumání jsou dostupné na webových stránkách EMA.
Sekce registrací
1. 4. 2020
