Přehodnocení bezpečnosti léčivého přípravku Gilenya (fingolimod)

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení přínosů a rizik léčivého přípravku Gilenya určeného k léčbě roztroušené sklerózy z důvodu obav z ovlivnění srdeční činnosti po podání první dávky.

Přehodnocení bylo zahájeno po nahlášení několika případů závažných srdečních obtíží u pacientů užívajících přípravek Gilenya, včetně několika případů úmrtí. Kromě časného (do 24 hodin po podání první dávky) nevysvětlitelného úmrtí jednoho pacienta v USA bylo celosvětově u pacientů, kteří zahájili léčbu přípravkem Gilenya, nahlášeno dalších šest takových případů (včetně tří případů náhlé smrti) a také tři smrtelné případy infarktu myokardu a dva smrtelné případy arytmií. Dosud však není jasné, zda jsou tyto případy úmrtí spojeny s užíváním přípravku Gilenya.

Gilenya obsahuje účinnou látku fingolimod, který ovlivňuje funkci receptoru pro sfingosin-1-fostát umístěného na T lymfocytech (jeden z typů imunitních buněk, které se podílejí na zánětlivém procesu). Tím Gilenya potlačuje přestup T lymfocytů z mízních uzlin do mozku a míchy, a omezuje tak poškození nervových buněk. Gilenya je v Evropské unii registrována od března 2011 pro léčbu vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u pacientů, kteří neodpovídají na terapii interferonem beta nebo u pacientů, u kterých je onemocnění závažné a rychle se zhoršuje. Celosvětově bylo tomuto přípravku, který je dostupný v podobě tobolek pro perorální podání, exponováno již více než 30 000 pacientů.

V České republice je přípravek Gilenya dostupný od září 2011. Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv zatím nebylo z území České republiky nahlášeno žádné podezření na nežádoucí účinek spojené s podáním přípravku Gilenya.

Zatímco přehodnocení probíhá, Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA (CHMP) lékařům doporučuje zvýšit sledování pacientů po podání první dávky tohoto přípravku. Zvýšené sledování zahrnuje vyšetření EKG před nasazením léčby, kontinuální sledování EKG během prvních šesti hodin po podání první dávky a měření tlaku a srdeční frekvence každou hodinu. Všichni pacienti s klinicky závažnými problémy se srdeční činností, jako např. bradykardií (zpomalený srdeční rytmus) nebo atrioventrikulárním blokem (problém s převodem elektrického potenciálu v srdci) přetrvávajícími po šestihodinovém sledování, by měli být sledováni, dokud se jejich stav nezlepší.

Riziko přechodné bradykardie po podání první dávky přípravku Gilenya bylo známo již v době registrace tohoto léčivého přípravku, stejně jako možné ovlivnění atrioventrikulárního převodu a možný výskyt atrioventrikulárního bloku. V době registrace však nebyl zaznamenán žádný případ náhlého nebo nevysvětlitelného úmrtí. Texty doprovázející přípravek obsahují doporučení sledovat pacienty s vědomím možného výskytu těchto nežádoucích účinků nejméně šest hodin po podání první dávky (nebo po opětovném nasazení, pokud byla pauza delší než 14 dní).

Společnost Novartis, držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Gilenya, přislíbila předložit Výboru CHMP výsledky právě probíhající studie hodnotící vliv přípravku na kardiovaskulární systém. Výbor CHMP výsledky této studie vezme v potaz při přehodnocení přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku. Výsledky přehodnocení jsou očekávány v březnu 2012.

Doporučení pro předepisující lékaře:
  • Před nasazením přípravku Gilenya by mělo být u každého pacienta provedeno vyšetření EKG.
  • Po podání první dávky přípravku Gilenya by mělo být u všech pacientů kontinuálně monitorováno EKG po dobu šesti hodin.
  • Každou hodinu by měl být také změřen tlak krve a pulz.
  • Pokud se u pacienta rozvine klinicky závažné poškození srdeční funkce (jako bradykardie nebo atrioventrikulární blok), měli by jej lékaři sledovat až do odeznění těchto obtíží.
  • Stejná doporučení platí také pro podání první dávky v případech, kdy byla léčba přerušena na 14 dní nebo déle.
Doporučení pro pacienty:
  • Pacienti by měli svému ošetřujícímu lékaři (sestře) okamžitě hlásit jakékoli symptomy, které by mohly naznačovat problém se srdeční činností (jako např. bolest na hrudi, slabost, točení hlavy).
  • Pacienti, kteří mají nějaké otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo farmaceuta.

 

Poznámky

Přehodnocení přínosů a rizik léčivého přípravku Gilenya je zahájeno na žádost Evropské komise a proběhne dle článku 20 Nařízení EK č. 726/2004.

Originální tisková zpráva EMA: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/01/news_detail_001425.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Informace o léčivém přípravku Gilenya : http://www.ema.europa.eu/docs/cs_CZ/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002202/WC500104528.pdf

 

 

Oddělení farmakovigilance
20. 1. 2012

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie