Pradaxa (dabigatran) - aktualizace informací o riziku krvácení

Evropská léková agentura uzavřela přehodnocení rizika krvácivých komplikací u pacientů léčených přípravkem Pradaxa. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) toto přehodnocení uzavřel se závěrem, že poslední dostupné údaje jsou v souladu se známým rizikem krvácení a bezpečnostní profil Pradaxy zůstává nezměněný. Na základě přehodnocení dostupných údajů Výbor CHMP doporučil doplnění a upřesnění informací doprovázejících léčivý přípravek Pradaxa.

Cílem aktualizace informací o přípravku je poskytnout lékařům a pacientům přesnější návod, jak snížit riziko krvácení a jaké jsou možnosti léčby krvácivých komplikací. Krvácení je známá komplikace všech antikoagulačních přípravků a přípravek Pradaxa je z tohoto důvodu průběžně sledován Výborem CHMP od doby své registrace. Riziko krvácení bylo přehodnoceno vzhledem k tomu, že byly hlášeny smrtelné případy krvácení.

V lednu 2012 byla informace o přípravku doplněna o upozornění týkající se pacientů se sníženou funkcí ledvin. Vzhledem k tomu, že se dabigatran, léčivá látka v přípravku Pradaxa, vylučuje ledvinami, jejich snížená funkce vede ke zvýšení koncentrace dabigatranu v krevním řečišti a zvýšenému riziku krvácení. V lednu 2012 Výbor CHMP rozhodl, že je vhodné důkladné posouzení dostupných údajů, aby se určilo, zda riziko krvácení není vyšší, než bylo známo v době registrace.

Pradaxa patří mezi antikoagulancia (léky, které se používají jako prevence srážení krve). Je určena dospělým pacientům po náhradách kyčelního nebo kolenního kloubu jako prevence žilních tromboembolických příhod a pacientům s non-valvulární fibrilací síní jako prevence cévních mozkových příhod a systémové embolizace. Léčivá látka dabigatran v lidském těle blokuje funkci trombinu, který má ústřední funkci v procesu srážení krve.

Doporučení Výboru CHMP aktualizovat informace o přípravku vychází z posouzení všech dostupných údajů, včetně postmarketingového sledování rizika závažných nebo smrtelných případů krvácení. Po uvedení Pradaxy na trh bylo zjištěno, že frekvence výskytu fatálního krvácení je signifikantně nižší, než jaká byla pozorována v klinických studiích, nicméně by měl tento bezpečnostní problém zůstat nadále pod průběžným dohledem.

Výbor CHMP došel k závěru, že poslední dostupná data jsou v souladu se známým rizikem krvácení a bezpečnostní profil Pradaxy zůstává nezměněný. Výbor CHMP vzal v úvahu, že informace o léčivém přípravku Pradaxa již vhodná opatření k prevenci rizika krvácení uvádějí, ale rozhodl, že určitá doporučení pro předepisující lékaře a pro pacienty by měla být upřesněna a zdůrazněna doplněním dalších informací. Pro předepisující lékaře to jsou podrobnější údaje o specifických situacích, ve kterých Pradaxa nesmí být použita, identifikace souběžné medikace a stavů, při kterých mají pacienti významné riziko krvácení. Doporučení také obsahuje podrobnosti o hodnocení funkce ledvin, o možnostech léčby krvácivých komplikací a o zvrácení antikoagulačního účinku Pradaxy.

Výbor CHMP dále uvedl, že případy krvácení se často vyskytovaly u pacientů po nehodě nebo zranění. Proto bylo rozhodnuto, že by v příbalové informaci mělo být uvedeno upozornění, aby pacienti okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud upadnou nebo se zraní.   

 

Aktualizovaná doporučení pro pacienty:
  • Pacienti by kvůli zvýšenému riziku krvácení měli okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud v průběhu léčby upadnou nebo se zraní, zejména pokud se uhodí do hlavy.
  • Pacienti užívající jiná antikoagulancia (léky užívané k prevenci vzniku krevních sraženin) nesmí užívat Pradaxu, kromě doby, kdy jsou převáděni z jiného antikoagulancia na Pradaxu nebo naopak.
  • Pokud mají pacienti nějaké otázky, měli by se zeptat svého lékaře nebo lékárníka.
Aktualizovaná doporučení pro předepisující lékaře:
  • Předepisující lékaři by měli pamatovat na potřebu dodržovat všechna nezbytná bezpečnostní opatření v souvislosti s rizikem krvácení, včetně hodnocení funkce ledvin před léčbou u všech pacientů, během léčby v případě, že je podezření na poruchu funkce ledvin a včetně potřeby snížení dávky u některých pacientů.
  • Pradaxa nesmí být užívána pacienty se stavy, u kterých je vysoké riziko krvácení (podrobnosti viz aktualizované SPC).
  • Pradaxa nesmí být užívána pacienty, kteří užívají jiná antikoagulancia, kromě situace, kdy jsou převáděni z jiného antikoagulancia na Pradaxu nebo naopak (podrobnosti viz aktualizované SPC).

 

Rozhodnutí Evropské komise bude vydáno v nejbližší době.

 

Další informace:

Bližší informace o přípravku Pradaxa: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000829/human_med_000981.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Originální tisková zpráva EMA:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2012/05/WC500127771.pdf

 

 

Oddělení farmakovigilance
24. 5. 2012

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie