Aktuální bezpečnostní informace u přípravku Pradaxa

Evropská léková agentura (EMA) aktualizuje informaci o možném riziku krvácení při použití antikoagulačního přípravku Pradaxa (dabigatrani etexilati mesilas).

Léčivý přípravek Pradaxa byl registrován v březnu 2008 k primární prevenci žilních tromboembolických příhod u dospělých pacientů po elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. V srpnu 2011 je došlo k rozšíření indikace, novou indikací je prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s non-valvulární atriální fibrilací.

Riziko krvácení je při antikoagulační léčbě dobře známé. V informaci o přípravku Pradaxa je obsaženo doporučení kontrolovat známky krvácení a přerušit léčbu, pokud se u pacientů objeví závažné krvácení. Pradaxa je kontraindikována u řady onemocnění, včetně pacientů s krvácením a pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin. S opatrností a ve snížených dávkách je třeba přípravek užívat u starších pacientů a u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin ( v závislosti na indikaci a okolnostech léčby).

V říjnu 2011 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil další změny v informaci o přípravku po hlášení smrtelných případů krvácení v Japonsku a posouzení posledních dostupných údajů ohledně rizika smrtelného krvácení.

Součástí aktualizace informace o přípravku je doporučení zhodnotit funkce ledvin u všech pacientů před záhajením léčby přípravkem Pradaxa, u pacientů starších 75 let jednou ročně v průběhu léčby a vždy, když vznikne podezření na snížení funkce ledvin.

V databázi Eudravigilance bylo k 6.11. 2011 celosvětově zaznamenáno 256 spontánních hlášení případů vážného krvácení s následkem smrti v souvislosti s použitím dabigatran-etexilátu, léčivé látky přípravku Pradaxa. Z toho 21 případů bylo hlášeno v Evropské Unii.

Počet hlášení krvácení u pacientů léčených přípravkem Pradaxa je třeba vnímat v kontextu s rychle se zvyšujícím užíváním přípravku Pradaxa po celém světě v důsledku schválení nové indikace (prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s non-valvulární atriální fibrilací) a také v důsledku zvýšené informovanosti o přípravku, což je známý faktor, který vede ke zvýšenému hlášení nežádoucích účinků.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) je názoru, že doporučené změny v užívání přípravku budou vhodné pro řízení rizika krvácení.

Evropská léková agentura (EMA) bude i nadále pozorně sledovat problém krvácení a celkový bezpečnostní profil přípravku Pradaxa. Výbor pro humánní léčivé přípravku (CHMP) se bude zabývat všemi hlášeními, aby mohl potvrdit, že se frekvence výskytu smrtelného krvácení nezvýšila a že doporučená změna informace o přípravku je vhodná pro řízení rizika.

  1. Tisková zpráva EMA, společně se všemi souvisejícími dokumenty je dostupná na webových stránkách Evropské lékové agentury.
  2. Více informací o přípravku Pradaxa je na stránkách Evropské lékové agentury v EPAR.

Oddělení farmakovigilance
18. 11. 2011

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie