Ponatinib (Iclusig) - opatření ke snížení rizika blokády cév

Farmakovigilanční výbor PRAC doporučil zesílit varování týkající se rizika krevních sraženin a blokády tepen.

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik Evropské agentury pro léčivé přípravky PRAC dokončil přehodnocení poměru přínosů a rizik pro Iclusig (ponatinib), lék užívaný k terapii leukémie. Cílem tohoto přehodnocení bylo prozkoumat riziko krevních sraženin či uzávěrů tepen nebo žil a posoudit, zda jsou nutná další opatření ke snížení tohoto rizika.

Iclusig  je registrován pro použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) a akutní lymfoblastickou leukémií, kteří nemohou užívat či netolerují jiné další léky stejné třídy (známé jako „inhibitory tyrosinkinázy“). PRAC usoudil, že přínosy léčby Iclusigem nadále převažují nad riziky, nicméně výbor doporučil aktualizovat informaci o přípravku pro zdravotníky a pacienty a zesílit varování, zejména týkající se rizika krevních sraženin a blokády tepen.

PRAC posoudil dostupná data z hlediska povahy, četnosti a závažnosti krevních sraženin nebo okluze tepen či vén. V současnosti dostupné informace ukazují, že toto riziko je pravděpodobně závislé na dávce, nicméně chybí dostatečná data k oficiálnímu doporučení používání nižších dávek Iclusigu a existuje riziko, že nižší dávky nemusí být dostatečně účinné u všech pacientů a při dlouhodobé léčbě.

PRAC proto došel k závěru, že doporučená počáteční dávka Iclusigu má zůstat 45 mg jednou denně. Nicméně je doporučena aktualizace informace o přípravku pro zdravotníky pro případ, že by si přáli zvážit snížení dávky u pacientů v chronické fázi CML, kteří dobře odpovídají na léčbu a kteří mohou být v určitém riziku cévních okluzí. Navíc je doporučeno přerušení terapie Iclusigem, pokud nedošlo k žádné léčebné odpovědi po 3 měsících léčby a monitorování pacientů kvůli vysokému krevnímu tlaku nebo známkám srdečních potíží.

Je naplánováno provedení nové studie bezpečnosti a přínosů Iclusigu za účelem objasnění, zda nižší dávkování léku přináší nižší riziko krevních sraženin nebo blokády cév, ale má stále příznivý účinek u pacientů v chronické fázi CML.

Firma obchodující Iclusig  rovněž zajistí edukační materiály pro zdravotníky, zdůrazňující významná rizika, kvůli kterým je nutné monitorovat a případně upravit dávkování přípravku a dále obsahující dostupná data týkající se vztahu mezi dávkou Iclusigu a rizikem cévní okluze.

Doporučení PRAC byla schválena výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA a budou zaslána ke schválení Evropskou komisí, která přijme právně závazné rozhodnutí platné napříč celou EU.

Více o léku

Iclusig je protinádorový lék obsahující účinnou látku ponatinib. Je používán k léčbě dospělých s následujícími typy leukémie (nádorové onemocnění postihující krevní buňky):

  • Chronická myeloidní leukémie (CML)
  • Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) u pacientů s pozitivním philadelphským chromosomem (Ph+ALL).

Iclusig je používán u pacientů kteří netolerují nebo neodpovídají na léčbu dasatinibem či nilotinibem (další protinádorové léky) a pro které není považována za vhodnou následná léčba imatinibem. Rovněž je používán u pacientů kteří mají tzv. ´T315I mutaci´ - genetickou mutaci, která je činí rezistentními k léčbě imatinibem, dasatinibem či nilotinibem.

Účinnou látkou přípravku Iclusig je ponatinib, náležící do skupiny tzv. inhibitorů tyrozinkináz. Účinek ponatinibu spočívá v blokádě tyrosinkinázy nazývané Bcr-Abl, která se nachází v některých receptorech na povrchu leukemických buněk, kde je zavzata do stimulace buněk k nekontrolovatelnému dělení. Blokádou Bcr-Abl Iclusig pomáhá kontrolovat nárůst a šíření leukemických buněk.

Iclusig byl registrován v Evropské unii v červenci 2013 jako lék pro vzácná onemocnění (tzv. orphan medicine).

V České republice není zatím obchodován.


Oddělení farmakovigilance
19. 11. 2014

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie