Pozitivní poměr přínosů a rizik pro vareniklin (Champix) byl potvrzen

Informace o přehodnocení poměru přínosů a rizik vareniklinu (Champix), které provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury. Přínosy ukončení kouření převažují nad mírně zvýšeným rizikem vzniku kardiovaskulárních příhod, které bylo popsáno v nedávno publikované studii.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury potvrdil, že poměr přínosů a rizik vareniklinu (Champix) zůstává pozitivní i přes výsledky nedávno publikované meta-analýzy, která se zabývala nežádoucími účinky vareniklinu na srdce a cévy. Zjištěné mírně zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod nepřevyšuje přínosy terapie vareniklinem, která pomáhá lidem přestat kouřit. 

Champix byl v Evropě registrován v roce 2006 k odvykání kouření u dospělých. Texty doprovázející přípravek již informaci o možném kardiovaskulárním riziku obsahují.

Meta-analýza (1) publikovaná 4. 7. 2011 v Časopisu kanadské lékařské asociace (Canadian Medical Association Journal) sledovala počty kardiovaskulárních příhod u 8 216 lidí, kteří užívali buď vareniklin nebo placebo. Do meta-analýzy bylo zařazeno 14 randomizovaných placebem kontrolovaných klinických hodnocení, která netrvala déle než jeden rok. Sledované příhody zahrnovaly srdeční příhody, mozkové příhody, poruchy srdečního rytmu, srdeční selhání a úmrtí z kardiovaskulárních příčin. Do největšího klinického hodnocení bylo zařazeno 700 pacientů s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze. Meta-analýza ukázala, že kardiovaskulární příhody byly v obou skupinách vzácné, ale ve skupině užívající vareniklin se objevily o něco málo častěji - 1,06% (52 z 4 908) uživatelů vareniklinu oproti 0,82% (27 z 3 308) těch, kteří užívali placebo. Výbor CHMP zjistil, že studie má mnoho omezení, mezi něž patří malý počet zaznamenaných případů a jednotlivých typů zařazených příhod, vyšší počet pacientů, kteří předčasně ukončili svou účast ve studii ve skupině placeba, nedostatek informací o časové souvislosti příhod a vyloučení studií, ve kterých nedošlo k žádné příhodě.

Základním nedostatkem meta-analýzy je však hodnocení kardiovaskulárního rizika při krátkodobém sledování pacientů. Kouření samo o sobě přináší vysoké riziko kardiovaskulárních příhod, které se vrací na úroveň rizika nekuřáků až po pěti letech od ukončení kouření.  Mírně zvýšené kardiovaskulární riziko vareniklinu by mělo být porovnáno s významným dlouhodobým benefitem ukončení kouření. Výsledky meta-analýzy ba tak měly být hodnoceny v širokém kontextu nesporných dlouhodobých výhod ukončení kouření, včetně mnoha dalších známých výhod než jen kardiovaskulárních.

Společnost Pfizer, držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Champix, byl požádán o zaslání změny textů doprovázejících přípravky, tak, aby obsahovaly podrobnější informace o možném kardiovaskulárním riziku.

 

Odkazy:

1) Meta-analýza autorů Singh S et al. je dostupná na stránkách Časopisu kanadské lékařské asociace (Canadian Medical Association Journal); http://www.cmaj.ca/content/early/2011/07/04/cmaj.110218

Oddělení farmakovigilance
22.7.2011

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie