Pozastavení registrace léčivých přípravků OMNISCAN 0,5 MMOL/ML

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivých přípravků OMNISCAN 0,5 MMOL/ML, INJ SOL (reg. č. 48/142/95-A/C) a OMNISCAN 0,5 MMOL/ML, INJ SOL ISP (reg. č. 48/142/95-B/C).

V souladu s rozhodnutím Evropské Komise ze dne 23. 11. 2017 týkajícím se kontrastních látek s obsahem gadolinia, vydaným v rámci článku 31 směrnice 2001/83/ES, byla s účinností od 20. 11. 2018 pozastavena registrace léčivých přípravků OMNISCAN 0,5 MMOL/ML, INJ SOL a OMNISCAN 0,5 MMOL/ML, INJ SOL ISP. 

Po dobu pozastavení registrace nesmí být léčivý přípravek uváděn na trh, distribuován, přítomen v oběhu, vydáván a používán ve zdravotnických zařízeních za účelem poskytování zdravotních služeb, používán k reklamním ani informačním účelům.  

Důvody pozastavení registrace a další informace jsou k dispozici na stránkách Ústavu a Evropské Komise

 

Sekce registrací

20. 11. 2018

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie