Pozastavení registrace léčivých přípravků METFORMIN ACTAVIS RETARD 500 MG a METFORMIN ACTAVIS RETARD 750 MG

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o vydání rozhodnutí o pozastavení registrace léčivých přípravků METFORMIN ACTAVIS RETARD 500 MG (reg. č. 18/309/14-C) a METFORMIN ACTAVIS RETARD 750 MG (reg. č. 18/310/14-C).

V rámci inspekce provedené Francouzskou agenturou pro léčivé přípravky (dále jen „agentura ANSM“) v prostorách společnosti GVK Biosciences, Hyderabad (Indie) se objevily pochybnosti ohledně autentičnosti všech klinických záznamů v inspektovaných klinických studiích, proto tyto studie nebyly posouzeny jako provedené v souladu se správnou klinickou praxí ani jako spolehlivý podklad pro žádost o registraci. Na základě těchto nálezů zahájila Evropská Komise přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES. Výbor pro humánní léčivé přípravky (dále jen „výbor CHMP“) byl požádán o posouzení potenciálního dopadu zjištěných skutečností na poměr rizika a prospěšnosti všech přípravků, jejichž registrace byly schváleny na základě studií s klinickou částí provedenou v místě inspekce.

Po zvážení inspekční zprávy agentury ANSM, dostupných údajů a všech argumentů vznesených držiteli rozhodnutí o registraci dotčených léčivých přípravků dospěl výbor CHMP celkově k závěru, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem v EU nebyla u léčivých přípravků, jejichž registrace byly schváleny na základě studií s klinickou částí provedenou v místě inspekce, prokázána a nelze tedy stanovit jejich účinnost, bezpečnost ani snášenlivost. Z těchto důvodů a též vzhledem k následnému neprokázání bioekvivalence léčivých přípravků METFORMIN ACTAVIS RETARD 500 MG a METFORMIN ACTAVIS RETARD 750 MG s referenčním přípravkem registrovaným v EU jsou údaje předložené na podporu registrací nesprávné a poměr rizika a prospěšnosti těchto léčivých přípravků není považován za příznivý.

Na základě stanoviska výboru CHMP bylo vydáno rozhodnutí Evropské Komise, které uložilo členským státům povinnost pozastavit registrace léčivých přípravků METFORMIN ACTAVIS RETARD 500 MG a METFORMIN ACTAVIS RETARD 750 MG, a to do doby, než bude stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU na základě studie bioekvivalence provedené s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.

Po dobu pozastavení registrace nesmí být tyto léčivé přípravky uváděny na trh, distribuovány, vydávány ve zdravotnických zařízeních za účelem léčebného použití, používány k reklamním ani informačním účelům.

Více informací na stránkách Evropské Komise.

 

Sekce registrací
24. 8. 2015

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie