Pozastavení registrace léčivých přípravků MEROPENEM ACCORD 1G a MEROPENEM ACCORD 500MG

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivých přípravků MEROPENEM ACCORD 1G, inj./inf.plv.sol. (reg. č. 15/622/15-C) a MEROPENEM ACCORD 500MG, inj./inf.plv.sol. (reg. č. 15/621/15-C).

Registrace výše zmíněných léčivých přípravků byla pozastavena s účinností od 2. 8. 2021 do doby, než držitel rozhodnutí o registraci předloží a než bude schválena žádost o změnu výrobce zodpovědného za propouštění výrobních šarží výše zmíněných léčivých přípravků, který je usazen v některém z členských států Evropské unie, a který tak bude splňovat standardy správné výrobní praxe a požadavky k zajištění jakosti léčivých přípravků podle § 66 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Po dobu pozastavení registrace nesmí být léčivé přípravky uváděny na trh, distribuovány, přítomny v oběhu, vydávány a používány ve zdravotnických zařízeních za účelem poskytování zdravotních služeb, používány k reklamním ani informačním účelům. 

Sekce registrací

13. 8. 2021

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie