V rámci inspekce provedené v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) se objevily pochybnosti ohledně provádění bioanalytických studií předmětných léčivých přípravků. Na základě těchto nálezů byl zahájen proces přezkoumání poměru přínosů a rizik dotčených léčivých přípravků podle článku 31 směrnice 2001/83/ES. Po zhodnocení dostupných údajů dospěl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k názoru, že vzhledem k závažným pochybnostem ohledně důkazů bioekvivalence nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik dotčených přípravků a podrobné údaje na podporu žádosti podle článku 10 směrnice 2001/83/ES nelze považovat za správné. Na základě stanoviska výboru CHMP byla vydána rozhodnutí Evropské komise, která doporučují pozastavit registraci léčivých přípravků LEFLUNOMID APOTEX 10 MG; LEFLUNOMID APOTEX 20 MG; CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG a CILAZAPRIL TEVA 5 MG dokud nebudou k dispozici adekvátní údaje týkající se bioekvivalence.
Dle Evropské agentury pro léčivé přípravky neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti těchto léčivých přípravků.
Více informací na stránkách Evropské lékové agentury.
Sekce registrací
2. 1. 2013
