Pozastavení registrace léčivého přípravku RILUZOLE ALKEM 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o vydání rozhodnutí o pozastavení registrace léčivého přípravku RILUZOLE ALKEM 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY (reg. č. 06/358/15-C).

V rámci inspekce provedené německým Spolkovým ústavem pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (dále jen „ústav BfArM“) a Inspektorátem zdravotní péče Ministerstva zdravotnictví Nizozemska v prostorách společnosti Alkem Laboratories Limited, Taloja (Indie) se objevily pochybnosti ohledně autentičnosti klinických záznamů u dvou různých klinických studií uskutečněných v letech 2013 a 2014. Tyto studie proto nebyly posouzeny jako provedené v souladu se správnou klinickou praxí ani jako spolehlivý podklad pro žádost o registraci. Systém řízení kvality, který byl během tohoto časového období uplatňován, této skutečnosti nezabránil ani ji nezjistil, proto byl ústavem BfArM považován za nedostatečný. Na základě těchto nálezů zahájila Evropská Komise přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES. Výbor pro humánní léčivé přípravky (dále jen „výbor CHMP“) byl požádán o posouzení potenciálního dopadu zjištěných skutečností na poměr rizika a prospěšnosti všech přípravků, jejichž registrace byly schváleny na základě studií s klinickou anebo bioanalytickou částí provedenou v místě inspekce.

Po zvážení všech dostupných údajů, informací a argumentů předložených držiteli rozhodnutí o registraci dotčených léčivých přípravků a společnosti Alkem Laboratories Limited, Taloja (Indie) dospěl výbor CHMP celkově k závěru, že nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem v EU, tudíž nelze požadavky podle článku 10 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES považovat za splněné a nelze tedy stanovit účinnost a bezpečnost dotčených léčivých přípravků. Z výše uvedených důvodů a též vzhledem k následnému neprokázání bioekvivalence léčivého přípravku RILUZOLE ALKEM 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU jsou údaje předložené na podporu registrace nesprávné a poměr rizika a prospěšnosti dotčeného léčivého přípravku není příznivý. 

Na základě stanoviska výboru CHMP bylo vydáno rozhodnutí Evropské Komise, které uložilo členským státům povinnost pozastavit registrace léčivého přípravku RILUZOLE ALKEM 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY, a to do doby, než bude prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU na základě příslušných údajů v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, např. studií bioekvivalence provedenou s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU. 

Po dobu pozastavení registrace nesmí být tento léčivý přípravek uváděn na trh, distribuován, vydáván ve zdravotnických zařízeních za účelem léčebného použití, používán k reklamním ani informačním účelům. 

Více informací na stránkách Evropské Komise.

 

Sekce registrací

21. 11. 2016

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie