Pozastavení registrace léčivého přípravku ETRIXENAL 250 MG TABLETY

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o vydání rozhodnutí o pozastavení registrace léčivého přípravku ETRIXENAL 250 MG TABLETY (reg. č. 07/072/15-C).

V rámci inspekcí správné klinické praxe, které ve společnosti Micro Therapeutic Research Labs v Chennai provedl v únoru 2016 Rakouský spolkový úřad pro bezpečnost v oblasti zdravotní péče (BASG) a nizozemský Inspektorát zdravotní péče (IGZ), byly zjištěny závažné skutečnosti. Navíc byla provedena kontrola studie společnosti Micro Therapeutic Research Labs v Coimbatore. Zjištění rakouských a nizozemských inspekcí vyvolala obavy týkající se vhodnosti systému řízení kvality používaného v zařízeních společnosti Micro Therapeutic Research Labs.

Vzhledem k závažným zjištěním v rámci inspekce a nutnosti ochrany veřejného zdraví v EU byl zahájen postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES. Výbor pro humánní léčivé přípravky (dále jen „výbor CHMP“) byl požádán o posouzení dopadu výše uvedených zjištění na poměr rizika a prospěšnosti léčivých přípravků, které byly členskými státy registrovány na základě studií s klinickou a/nebo bioanalytickou částí provedenou v prostorách společnosti Micro Therapeutic Research Labs v období od června 2012 do června 2016.

Po zvážení všech dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že údaje ze studií bioekvivalence, které byly získané v prostorách této společnosti a byly předloženy příslušným orgánům k prokázání bioekvivalence léčivých přípravků s jejich referenčním léčivým přípravkem, jsou považovány za nespolehlivé. U dotčených léčivých přípravků tedy nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem v EU, tudíž nelze požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES považovat za splněné a nelze tak stanovit účinnost a bezpečnost dotčených léčivých přípravků. Z výše uvedených důvodů a též vzhledem k následnému neprokázání bioekvivalence léčivého přípravku ETRIXENAL 250 MG TABLETY s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU jsou údaje předložené na podporu registrace nesprávné a poměr rizika a prospěšnosti dotčeného léčivého přípravku není příznivý.

Po dobu pozastavení registrace nesmí být tento léčivý přípravek uváděn na trh, distribuován, vydáván ve zdravotnických zařízeních za účelem léčebného použití, používán k reklamním ani informačním účelům.  

Více informací na stránkách Evropské Komise.

 

Sekce registrací

3. 8. 2017

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie