Pozastavení registrace léčivého přípravku DESLORATADIN ALVOGEN 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o vydání rozhodnutí o pozastavení registrace léčivého přípravku DESLORATADIN ALVOGEN 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY (reg. č. 24/392/12-C).

V rámci inspekce provedené Francouzskou agenturou pro léčivé přípravky (dále jen „agentura ANSM“) v prostorách společnosti GVK Biosciences, Hyderabad (Indie) se objevily pochybnosti ohledně autentičnosti všech klinických záznamů v inspektovaných klinických studiích, proto tyto studie nebyly posouzeny jako provedené v souladu se správnou klinickou praxí ani jako spolehlivý podklad pro žádost o registraci. Na základě těchto nálezů zahájila Evropská Komise přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES. Výbor pro humánní léčivé přípravky (dále jen „výbor CHMP“) byl požádán o posouzení potenciálního dopadu zjištěných skutečností na poměr rizika a prospěšnosti všech přípravků, jejichž registrace byly schváleny na základě studií s klinickou částí provedenou v místě inspekce. 

Po zvážení inspekční zprávy agentury ANSM, dostupných údajů a všech argumentů vznesených držiteli rozhodnutí o registraci dotčených léčivých přípravků dospěl výbor CHMP celkově k závěru, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem v EU nebyla u léčivých přípravků, jejichž registrace byly schváleny na základě studií s klinickou částí provedenou v místě inspekce, prokázána a nelze tedy stanovit jejich účinnost, bezpečnost ani snášenlivost. Z těchto důvodů a též vzhledem k následnému neprokázání bioekvivalence léčivého přípravku DESLORATADIN ALVOGEN 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY s referenčním přípravkem registrovaným v EU jsou údaje předložené na podporu registrace nesprávné a poměr rizika a prospěšnosti tohoto léčivého přípravku není považován za příznivý.

Na základě stanoviska výboru CHMP bylo vydáno rozhodnutí Evropské Komise, které uložilo členským státům povinnost pozastavit registraci léčivého přípravku DESLORATADIN ALVOGEN 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY, a to do doby, než bude stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU na základě studie bioekvivalence provedené s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU. 

Po dobu pozastavení registrace nesmí být tento léčivý přípravek uváděn na trh, distribuován, vydáván ve zdravotnických zařízeních za účelem léčebného použití, používán k reklamním ani informačním účelům.

Více informací na stránkách Evropské Komise.

 

Sekce registrací

22. 9. 2015

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie