Použití ivermektinu pro léčbu nemoci COVID-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv připravil k ivermektinu dvě odborná stanoviska, o které požádalo ministerstvo zdravotnictví. Při jejich tvorbě vycházel ze zdrojů, které odpovídaly míře poznání ke dni vydání stanoviska a ve stanoviscích mimo jiné uvedl, že pro použití proti nemoci COVID-19 není dostatečné množství dat, přesněji SÚKL upozornil, že řada studií, nedosahuje požadované úrovně medicíny založené na důkazech (Evidence Based Medicine) a že v případě předepsání ivermektinu, musí být k nedostatečným datům pro doložení účinnosti ivermektinu přihlíženo. 

Ve stanoviscích SÚKL uvádí, že pokud dojde ke změnám a objeví se nové poznatky, bude Ústav neprodleně informovat ministerstvo zdravotnictví, a tak se nyní stalo. Na používání ivermektinu v souvislosti s COVID-19 se totiž zaměřila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a jeho použití v souvislosti s nemocí COVID-19 nedoporučuje.

EMA nedoporučuje používat ivermektin v prevenci ani v léčbě onemocnění COVID-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala nejnovější důkazy k používání ivermektinu v prevenci a léčbě onemocnění COVID-19 a došla k závěru, že dostupné údaje nepodporují jeho použití pro účely léčby onemocnění COVID-19 nad rámec spolehlivě koncipovaných klinických hodnocení.

Vzhledem k nedávným mediálním zprávám a publikacím o použití ivermektinu EMA přezkoumala nejnovější publikované důkazy z laboratorních studií, observačních studií, klinických hodnocení a meta-analýz. Ačkoliv v laboratorních studiích bylo zjištěno, že ivermektin může blokovat replikaci viru SARS-CoV-2 (viru způsobujícího onemocnění COVID-19), výsledky z klinických hodnocení byly nejednoznačné, kdy některá klinická hodnocení nevykazovala žádné přínosy, a jiná hlásila potenciální přínos. Většina studií, které EMA přezkoumávala, byly malé studie, které byly ohraničeny i dalšími omezeními, včetně odlišných režimů dávkování a současně podávaných léčiv. EMA tedy došla k závěru, že důkazy, které jsou v současné době k dispozici, nepostačují k podpoře použití ivermektinu v léčbě onemocnění COVID-19 nad rámec klinických hodnocení.

Přestože je ivermektin v dávkách schválených pro jiné indikace obecně dobře snášen, k dosažení účinných koncentrací v plicích by bylo zapotřebí vyšších dávek. Pokud by se však ivermektin používal ve vyšších než schválených dávkách, nebylo by možné vyloučit toxicitu.

EMA proto došla k závěru, že použití ivermektinu v prevenci ani léčbě onemocnění COVID-19 nelze v současné době doporučit a k dosažení definitivních závěrů ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku v prevenci a léčbě onemocnění COVID-19 je zapotřebí dalších spolehlivě koncipovaných, randomizovaných studií.

Léčba ivermektinem a pacienti

Nadále také platí, že ivermektin nebyl dosud nikde na světě registrován jako léčivý přípravek proti COVID-19.

SÚKL ve stanoviscích připravených pro ministerstvo uvádí, že z pohledu zvážení přínosů a rizik je vhodnější používat ivermektin za kontrolovaných podmínek a při definovaném bezpečném dávkování a nepodporovat černý trh nebo užívání nevhodných veterinárních přípravků s jeho obsahem. Z dostupných zdrojů (mimo jiné toto uvádí i stanovisko amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)) totiž víme i o případech, kdy došlo k předávkování veterinární pastou s ivermektinem. Výjimkou není ani prodej léčivých přípravků s ivermektinem na internetu, přičemž se jedná o léčivé přípravky vázané na lékařský předpis, takže takový prodej zákon nedovoluje. SÚKL už několik takových nabídek prověřuje.

Pokud jde o použití ivermektinu u ambulantních pacientů, Ústav ve stanovisku doporučil, aby se k takovému použití vyjádřily také příslušné odborné společnosti, v jejichž gesci je vydání doporučených postupů.

Rozhodnutí ministerstva zdravotnictví z 12. března 2021 umožnilo předepsání léčivého přípravku s ivermektinem i pacientům, kterým je poskytována ambulantní péče. Na základě tohoto Rozhodnutí se tak k pacientům dostane léčivý přípravek HUVEMEC bez informací v českém jazyce. SÚKL tedy před začátkem léčby doporučuje dostatečnou konzultaci s ošetřujícím lékařem.


Kontakty pro média: 

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl_cz


Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie