Pohotovostní (nouzová) antikoncepce – ukončení přehodnocení

Evropská léková agentura dokončila přehodnocení pohotovostních (nouzových) kontraceptiv obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát zabývající se vlivem tělesné hmotnosti na účinek těchto léčiv.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučuje, že tato pohotovostní kontraceptiva mohou být nadále používána u žen všech hmotnostních kategorií.

V listopadu 2013 byly na základě výsledků dvou klinických studií aktualizovány informace doprovázející léčivý přípravek Norlevo (přípravek ze skupiny pohotovostních kontraceptiv obsahujících levonorgestrel) o tvrzení, že přípravek je méně účinný u žen vážících 75 kg nebo více a není účinný u žen vážících více než 80 kg. Následně bylo s cílem zjistit, zda je nutno uvést stejnou informaci i u ostatních pohotovostních kontraceptiv obsahujících levonorgestrel a u přípravku EllaOne, pohotovostního kontraceptiva obsahujícího ulipristal acetát.

Po posouzení všech dostupných údajů o účinnosti pohotovostních kontraceptiv, výbor CHMP usoudil, že není k dispozici dostatek údajů jasně dokazujících tvrzení, že účinnost těchto kontraceptiv klesá s rostoucí hmotností uživatelky, jak je uvedeno v informacích doprovázejících léčivý přípravek Norlevo (tento přípravek není v současné době v ČR registrován). Pro přípravky obsahující levonorgestrel některé klinické studie sice ukázaly sníženou účinnost u žen s vysokou tělesnou hmotností, v jiných studiích ovšem trend snížení účinnosti s narůstající tělesnou hmotností pozorován nebyl.  Stejně tak pro ulipristal acetát existují omezené údaje z klinických studií, které naznačují možný trend snížení kontraceptivního účinku, tyto důkazy jsou však příliš slabé a málo precizní k vyvození definitivního závěru. Výbor CHMP tedy doporučil, aby výsledky těchto studií byly uvedeny v informacích doprovázejících pohotovostní kontraceptiva, ale tvrzení o vlivu hmotnosti uvedené u léčivého přípravku Norlevo by mělo být odstraněno.

Výbor CHMP zhodnotil bezpečnostní profil pohotovostních kontraceptiv jako příznivý (vzhledem k obyčejně nezávažným nežádoucím účinkům) a tyto přípravky mohou být dále užívány bez ohledu na tělesnou hmotnost.

Informace pro ženy:

  • Pohotovostní kontraceptiva jsou používána pro prevenci nechtěného početí po nechráněném pohlavním styku nebo při selhání běžně používané antikoncepce.
  • Bylo provedeno celoevropské přehodnocení s cílem posoudit, zda jsou pohotovostní kontraceptiva méně účinná u žen s nadváhou a u obézních žen. Přehodnocení bylo uzavřeno s tím, že dostupné údaje nepodporují s jistotou závěr, že účinek těchto léčiv je u žen s nadváhou snížen.
  • Pohotovostní kontraceptiva mohou být dále užívána po nechráněném pohlavním styku nebo při selhání antikoncepce, nezávisle na tělesné hmotnosti uživatelky. Aby byl zajištěn maximální účinek, je důležité užít lék co nejdříve po nechráněném styku.
  • Pohotovostní kontraceptiva mají být používána jako příležitostná, záchranná metoda antikoncepce, vzhledem k tomu že neúčinkují tak spolehlivě jako pravidelná antikoncepce, např. antikoncepční pilulky.
  • Pokud máte jakékoli dotazy nebo obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Informace pro zdravotníky:

  • Pohotovostní kontraceptiva je možné dále používat pro prevenci nechtěného početí u žen s jakoukoli tělesnou hmotností nebo indexem tělesné hmotnosti (body mass index, BMI).
  • Zdravotníci by měli ženám nadále připomínat, že pohotovostní kontraceptiva jsou pouze příležitostná, záchranná metoda a nemají nahrazovat pravidelnou antikoncepci.

 

Více o přípravcích:

Pohotovostní kontraceptiva jsou léčivé přípravky využívané pro prevenci otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo při selhání běžné metody antikoncepce. Fungují pomocí zastavení nebo oddálení ovulace. Pohotovostní kontraceptiva obsahující levonorgestrel mohou být použita do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce, zatímco ulipristal acetát může být použit až do 120 hodin.  

V České republice jsou dostupná tato pohotovostní kontraceptiva obsahující levonorgestrel: Escapelle a  Postinor-2. Ulipristal acetát je dostupný v léčivém přípravku EllaOne. Přípravky Postinor-2 a Escapelle jsou volně prodejné (výdej bez lékařského předpisu s omezením), přípravek EllaOne je dostupný pouze na lékařský předpis.

 

Oddělení farmakovigilance
4. 8. 2014

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie