Plánované celoevropské přehodnocení přípravku Diane 35 a dalších přípravků s obsahem stejných látek k léčbě akné

Francouzská léková agentura oznámila, že plánuje ve Francii pozastavit registraci přípravku Diane 35 (cyproteron acetát 2 mg, ethinylestradiol 35 mcg) a ostatních generických přípravků (s obsahem stejných látek) k léčbě akné.

Tyto léčivé přípravky jsou velmi často používány v celé Evropě. V České republice jsou registrovány a obchodovány tyto léčivé přípravky obsahující výše zmíněnou kombinaci, které jsou určeny pro léčbu závažnějších projevů akné a jiných androgen dependentních stavů jako jsou androgenní alopecie a hirsutismus: Diane-35, Chloe, Minerva a Vreya.

Francouzská léková agentura zhodnotila dostupné údaje o používání ve Francii. Dle tohoto hodnocení je účinnost kombinace cyproteron acetát 2 mg a ethinylestradiol 35 mcg v léčbě akné jen mírná a je dostupná jiná alternativní léčba. U přípravku Diane 35 (a dalších generických přípravků) je dlouhodobě známo mírně zvýšené riziko tromboembolií. Tyto přípravky se také často používají jako antikoncepce, což není jejich schválená indikace. Je pravděpodobné, že jsou takto často používány i v ČR.

V ČR bylo od roku 2008 SÚKL nahlášeno 15 případů tromboembolické nemoci u žen a dívek užívajících přípravky s obsahem cyproteron acetátu a ethinylestradiolu. Nahlášený výskyt je na našem území nižší (velmi zhruba 5-10x) než očekávaný výskyt, který se odhaduje až na 40 případů na 100 000 žen užívajících tyto přípravky během roku. Je doloženo, že nejvyšší výskyt tromboembolií je během prvního roku léčby.

Podle evropské legislativy znamená pozastavení registrace léčivého přípravku v jednom členském státu koordinovaný celoevropský postup. Francie již oznámila, že požádá Evropskou lékovou agenturu o zahájení celoevropského přehodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Diane 35 a ostatních generických přípravků. Jakmile Francie oficiálně požádá o zahájení tohoto přehodnocení, Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizika léčivých přípravků (PRAC) Evropské lékové agentury provede zhodnocení všech dostupných údajů o přínosech a rizicích této léčby a vydá doporučení, zda má být registrace uvedených léčivých přípravků ve všech státech EU změněna, pozastavena nebo zrušena.

Dokud nebude přehodnocení ukončeno, nemají ženy užívající tyto léčivé přípravky svou léčbu samovolně ukončovat. O konkrétních přínosech této léčby a jejích rizicích pro individuální pacientky je vždy třeba poradit se s ošetřujícím lékařem.

Oddělení farmakovigilance
31.1.2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie