Picato (ingenol mebutát) – ukončeno evropské přehodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje - Evropská agentura pro léčivé přípravky EMA uzavírá celoevropské přehodnocení přípravku Picato konstatováním, že jeho rizika převyšují přínosy.

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků PRAC potvrdil, že léčivý přípravek Picato (ingenol mebutát) používaný ve formě gelu k léčbě aktinické keratózy může zvyšovat riziko kožních malignit a toto riziko převyšuje přínosy léčby.

Závěry jsou založeny na přehodnocení všech dostupných dat týkajících se rizika kožních malignit u pacientů léčených přípravkem Picato, včetně výsledků studie srovnávající ingenol mebutát (Picato) a imiquimod (další látka používaná ve stejné indikaci). Studie ukázala vyšší výskyt kožních nádorů, obzvláště spinocelulárního karcinomu (SCC), v místech léčených přípravkem Picato oproti místům léčeným imiquimodem.

Výbor PRAC rovněž konstatoval, že účinnost přípravku Picato nepřetrvává dlouhodobě a pro aktinickou keratózu jsou dostupné i jiné možnosti léčby.

Přípravek Picato již není v EU registrován. V lednu 2020 byla z preventivních důvodů, dokud nebude ukončeno přehodnocení, jeho registrace pozastavena. Následně byla registrace 11.února 2020 na žádost držitele LEO Laboratories Ltd. zrušena.

Pacienti, kteří byli tímto přípravkem léčeni, mají sledovat neobvyklé změny nebo výrůstky na kůži. Tyto se mohou vyskytovat v průběhu týdnů až měsíců po jeho použití a pokud se vyskytnou, je třeba konzultovat lékaře. Pacienti, kteří mají jakékoliv dotazy, či obavy se mají obrátit na svého lékaře.

Odbor farmakovigilance
24. 4. 2020

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie