Pandemrix a narkolepsie - restrikce používání u dětí a mladistvých

Informace o doporučení Evropské lékové agentury omezit používání pandemické chřipkové vakcíny Pandemrix u dětí a mladistvých do 20 let vzhledem k vzácným případům výskytu narkolepsie u mladých osob.

Evropská léková agentura doporučuje omezit používání pandemické chřipkové vakcíny Pandemrix u dětí a mladistvých do 20 let vzhledem k vzácným případům výskytu narkolepsie u mladých osob. Pandemrix by u nich měl být používán v případě nutnosti pouze tehdy, když nejsou dostupné sezónní trivalentní chřipkové vakcíny.

Celkový poměr přínosů a rizik vakcíny Pandemrix však zůstává pozitivní.

Výbor pro humánní léčivé přípravky CHMP Evropské lékové agentury ukončil hodnocení rizika narkolepsie u očkovaných vakcínou Pandemrix. Výbor CHMP uzavřel, že celkově převažují přínosy Pandemrixu nad jeho riziky. U dětí a mladistvých do 20 let však by Pandemrix měl být používán pouze v případě, že je imunizace proti H1N1 potřebná (např. u osob se zvýšeným rizikem komplikací chřipky) a nejsou dostupné doporučené sezónní trivalentní chřipkové vakcíny.

Současné hodnocení vakcíny Pandemrix bylo zahájeno pro ověření možného vztahu mezi očkováním a výskytem narkolepsie. Ve Finsku a Švédsku byl zjištěn zvýšený počet případů narkolepsie u dětí a mladistvých, kteří byli očkováni Pandemrixem během chřipkové pandemické vakcinační kampaně koncem roku 2009 a začátkem roku 2010.

Výbor CHMP hodnotil epidemiologické studie provedené ve Finsku a Švédsku, bezpečnostní analýzy provedené v některých dalších státech EU a veškeré případy hlášených nežádoucích účinků ze všech států EU. Do hodnocení byly zavzaty i předběžné výsledky epidemiologické studie narkolepsie a pandemických vakcín provedené v osmi státech EU. Tuto studii koordinovalo Evropské centrum pro prevenci a sledování chorob (ECDC).

Výbor CHMP se také radil s odborníky v dětské neurologii, vakcinologii, imunologii, v oblasti poruch spánku, infekčních chorob a epidemiologii. Proběhla i jednání s odborníky z Health Canada, WHO a ECDC. Byly tak posouzeny veškeré, i nejnověji dostupné údaje o možném vztahu vakcíny Pandemrixu a narkolepsie.

Epidemiologické studie z Finska a Švédska ukazují, že v těchto dvou státech existuje u dětí a mladistvých vztah mezi očkováním vakcínou Pandemrix a narkolepsií. U očkovaných mladších 20 let je 6 – 13 x zvýšené riziko narkolepsie s/bez kataplexie, což odpovídá přibližně nárůstu o 3 – 7 případů narkolepsie na každých 100 000 očkovaných. Toto riziko nebylo zjištěno u dospělých starších 20 let. Podobné riziko nebylo potvrzeno v žádné jiné zemi, nelze jej však zcela vyloučit.

Mechanismus vyvolání narkolepsie není jasný. Vakcína pravděpodobně ovlivňuje genetické nebo enviromentální faktory, které následně mohou zvyšovat riziko narkolepsie, pravděpodobně za spoluúčasti ještě dalších faktorů. Zvýšený výskyt narkolepsie ve Finsku a Švédsku mohl být ovlivněn expozicí specifickým infekcím, především horních dýchacích cest  (včetně H1N1) v dětském věku. V EU bylo zahájeno několik iniciativ s cílem dalšího výzkumu možných mechanismů.  

Držitel rozhodnutí o registraci vakcíny Pandemrix, společnost GlaxoSmithKline, provádí retrospektivní kohortovou studii v Kanadě, kde byla široce používána stejná H1N1 vakcína Arepanrix. Společnost GlaxoSmithKline byla také požádána o provedení dalších neklinických i klinických studií za účelem bližšího objasnění vztahu mezi očkováním vakcínou Pandemrix a vznikem narkolepsie.

Poznámky:

Narkolepsie je vzácná spánková porucha, která se projevuje náhlým a neočekávaným usínáním. Její přesná příčina není známa, ale předpokládá se vliv kombinace genetických a enviromentálních faktorů. Běžný výskyt narkolepsie je přibližně 1 případ na 100 000 osob ročně.

Pandemrix, vakcína proti chřipce způsobené kmenem H1N1, byla registrována v září 2009. Během chřipkové pandemie v r. 2009 jí bylo v Evropě očkováno přes 30,8 milionů osob.

Chřipkový kmen H1N1 je i v letošní sezóně nadále hlavním chřipkovým kmenem.

 

 

Oddělení farmakovigilance
22. 7. 2011

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie