Výsledek procedury vedené dle článku 31 Směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů.
Evropská léková agentura dokončila přezkum léčivého přípravku Octagam a léčivých přípravků se souvisejícími názvy zahájený na základě hlášení závažných trombo-embolických příhod u pacientů užívajících tento lék. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury doporučil zrušit celoevropské pozastavení registrace léčivého přípravku Octagam, a to za určitých podmínek, které zahrnují i změny ve výrobním procesu.
Co je léčivý přípravek Octagam?
Octagam je infúzní roztok (podávaný do žíly), který obsahuje lidský normální imunoglogulin extrahovaný jako léčivá látka z krve. Imunoglobuliny jsou protilátky (typy proteinů), které se běžně nacházejí v krvi a které napomáhají tělu v boji s infekcemi a jinými nemocemi. Octagam je používán u pacientů s nedostatečným množstvím protilátek, u nichž existuje riziko vzniku infekčního onemocnění. Jde o pacienty s primárním imunodeficitním syndromem nebo děti narozené se syndromem získaného selháním imunity (AIDS). Přípravek je používán také u subjektů s dalšími poruchami imunity jako je idiopatická trombocytopenická purpura, či u pacientů po transplantaci kostní dřeně. Registrace léčivého přípravku Octagam byla v EU pozastavena Evropskou komisí na základě přezkumu Výboru (CHMP) v září 2010.
Proč byl u léčivého přípravku Octagam proveden přezkum?
V září 2010 Výbor (CHMP), následně po pozastavení registrace léčivého přípravku Octagam v Německu a Švédsku doporučil, aby všechny registrace předmětného léčivého přípravku byly pozastaveny v celé EUna základě neočekávaně vysokého počtu hlášení vážných trombmbolických příhod (tj.problémů spojených s tvorbou krevních sraženin v cévách) u pacientů užívajících tento lék. Tyto příhody byly dávány do souvislosti s výrobou léku, a zahrnovaly mrtvici, infarkt myokardu (infarkt) a plicní embolii (výskyt sraženiny v krevní cévě zásobující plíce). Výbor (CHMP) v té doběkonstatoval, že přesnou příčinu problémů nelze s jistotou stanovit. Současný přezkum byl zahájen v říjnu 2010 na žádost Německa. Cílem přezkumu bylo posoudit všechny dostupné údaje o bezpečnosti a kvalitě spojené s trombembolickými příhodami při podávání léčivého přípravku Octagam.
Která data Výbor CHMP přezkoumal?
Výbor (CHMP) přezkoumal šetření příčiny problému a navrhovaná nápravná opatření, včetně změn výrobního procesu a testů, které mají být prováděny v jeho průběhu a u konečných produktů. Výbor také vzal v úvahu výsledky analýz a nezávislého testování šarží ze strany členských států, jakož i informace z inspekcí dvou výrobních míst.
Jaké jsou závěry Výboru CHMP?
Výbor CHMP došel k závěru, že nepředpokládaná přítomnost faktoru XIa (enzym podílející se na srážení krve) v léčivém přípravku Octagam byla hlavní příčinou vzniku trombembolickýchpříhod. Další enzym, kalikrein, zde hraje pouze malou roli. Dále byly identifikovány kritické faktory ve výrobním procesu, které by mohly vysvětlovat přítomnost substancívyvolávajících tyto příhody.
Výbor(CHMP) konstatoval, že ve výrobních místech byla přijata odpovídající nápravná opatření. Výbor (CHMP) také schválil testování šarží k detekci přítomnosti faktoru XIa a jiných substancí, které mohou zapříčinit trombembolické příhody, a to před uvedením šarží na trh. Držitelé rozhodnutí o registraci budou také odpovědní za vedení po-registračních studií k potvrzení bezpečnosti zdokonaleného výrobního postupu, po znovuuvedení léčivého přípravku na trh, Výbor CHMP uzavřel přezkum s doporučením,zrušit pozastavení registrace léčivého přípravku Octagam v rámci EU na základě těchto přijatých bezpečnostních opatření a změn ve výrobním procesu léku.
Jaká jsou doporučení lékaře a pacienty?
-
S přijatými novými bezpečnostními opatřeními a zdokonalením výrobního procesu mohou být lékaři ujištěni o pozitivním poměru přínosu a rizik při léčbě Octagamem. Tento LP tedy může být opět používán k léčbě, jakmile bude dostupný na trhu.
-
Budou provedeny poregistrační studie bezpečnosti. Podobně jako u jiných léčivých přípravků by měli lékaři nadále i u tohoto LP hlásit všechna podezření na výskyt nežádoucích účinků.
-
Pacienti by se měli s případnými dotazy obracet na svého ošetřujícího lékaře či lékárníka.
Rozhodnutí Evropské komise o tomto stanovisku bude vydáno v odpovídající lhůtě.
