Oční betablokátory a hodnocení rizika systémových nežádoucích účinků

Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě doporučení EMA vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ze skupiny očních betablokátorů k revizi a následné aktualizaci informací doprovázejících tyto léčivé přípravky.

Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) při Evropské lékové agentuře (EMA) ukončila skupinové přehodnocení (class review) možných systémových účinků u očních betablokátorů používaných k léčbě glaukomu a oční hypertenze. Hodnocení se týkalo monokomponentních přípravků (obsahujících betaxolol, karteolol, levobunolol, metipranolol, befunolol, timolol) a kombinovaných přípravků (obsahujících kromě betablokátoru ještě  brinzolamid, dorzolamid, brimonidin, travoprost, latanoprost, bimatoprost nebo pilokarpin). Hodnocení vycházelo z literárních údajů a spontánních hlášení z EudraVigilance databáze.

Na základě tohoto hodnocení bylo vytvořeno aktualizované znění textu SPC a PIL pro oční betablokátory, které je nutné doplnit do již existujících textů SPC a PIL, jestliže tam tato informace není obsažena (viz příloha).

Aktualizace se týká bodů: 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 a 4.9.

SÚKL vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ze skupiny očních betablokátorů, aby harmonizovali texty SPC s doporučeným zněním PhVWP ohledně rizika systémových nežádoucích účinků. Žádosti o změny v registracích by měly být předloženy do 15. ledna 2012.

 

Oddělení farmakovigilance
3. 10. 2011

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie