Očkování proti COVID-19 a nové varianty SARS-CoV-2: EMA vydala pokyny pro výrobce vakcín

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydala pokyny, které nastiňují požadavky pro výrobce, kteří plánují upravit své vakcíny COVID-19 za účelem jejich účinnosti i pro nové varianty koronaviru SARS-CoV-2.

V současné době jsou v EU povoleny tři vakcíny proti COVID-19. Viry typicky mutují a několik variantních kmenů SARS-CoV-2 (virus, který způsobuje onemocnění COVID-19) již bylo celosvětově identifikováno (mimo jiné tzv. brazilská, britská, jihoafrická mutace). 

Tři povolené vakcíny poskytují ochranu proti variantám, které v současné době převládají v celé Evropě. Ukazuje se však, že s pokračujícími mutacemi a objevujícími se novými variantami bude možná nutné upravit registrované vakcíny tak, aby byla zajištěna trvalá ochrana i proti jiným variantám koronaviru. Počáteční údaje naznačují, že některé z těchto variant mohou mít vliv na úroveň ochrany poskytované stávajícími vakcínami proti COVID-19.

Proto je v oblasti veřejného zdraví naléhavou prioritou definovat urychlený regulační proces pro přizpůsobení vakcín k ochraně před současnými nebo budoucími variantami koronaviru. Na mezinárodní úrovni probíhají diskuse o tom, jak koordinovaně přistupovat k novým variantám viru a vakcínám proti nim.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA přijal diskusní dokument, který podrobně popisuje údaje o kvalitě a dále laboratorní (neklinické), klinické a výrobní údaje potřebné k podpoře schválení těchto „variantních“ vakcín.

Předpokladem doporučení výboru CHMP je, že nová varianta vakcíny by do značné míry spoléhala na stejnou technologii a platformu jako „mateřská“ vakcína - vakcína již schválená v EU pro prevenci onemocnění COVID-19. Rozdíl by byl ve specifické struktuře (antigenu nebo kódu pro vytvoření antigenu v případě mRNA vakcín), která spouští imunitní odpověď.

Výbor CHMP ve svých pokynech stanovuje následující požadavky na různé typy potřebných údajů.

Klinické údaje

Rozsáhlé studie bezpečnosti a účinnosti nejsou pro tyto nové varianty nutné. Účinnost variantních vakcín by proto měla být prokázána v tzv. studii imunogenicity, jejímž cílem je ověřit imunitní odpověď vyvolanou variantní vakcínou proti variantnímu viru.

EMA doporučuje, aby byla provedena alespoň jedna taková klinická studie u lidí, kteří nebyly očkováni a nikdy nebyli infikováni virem SARS-CoV-2 (také z tohoto důvodu není možné požadovat rozsáhlé studie, protože by bylo problematické zařadit velký počet subjektů).

Malá skupina subjektů by měla být náhodně vybrána k podání buď mateřské nebo variantní vakcíny. Cílem takové „přemosťovací studie“ bude shromáždění důkazů, které by prokázaly, že imunitní odpověď (měřená mírou tvorby tzv. neutralizačních protilátek) vyvolaná variantní vakcínou proti variantnímu viru má stejnou míru odpovědi jako imunitní odpověď vyvolaná původní vakcínou proti původnímu viru.

Pokud již není možné očkování mateřskou vakcínou (např. z etických důvodů), potom by mohlo stačit srovnání imunitních odpovědí vyvolaných očkováním variantní vakcínou proti variantnímu kmeni a předchozími údaji o imunitní odpovědi rodičovskou vakcínou proti mateřskému kmeni. 

Výrobci by také měli zhodnotit účinnost variantní vakcíny, pokud je podávána v jedné dávce jako posilovací dávka osobám dříve očkovaným mateřskou vakcínou. Imunitní odpověď vyvolaná jednou dávkou variantní vakcíny proti variantnímu kmenu by měla být porovnána s imunitní odpovědí zaznamenanou během klinických studií s rodičovskou vakcínou proti původnímu kmenu viru. K monitorování dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti variantních vakcín COVID-19 budou vytvořeny poregistrační studie bezpečnosti.

Laboratorní studie (neklinické údaje)

Na podporu vývoje variantních vakcín nejsou nutné žádné další laboratorní studie. Pokud však žadatel takové studie provede, výbor CHMP jejich výsledky vyhodnotí spolu s klinickými údaji.

Kvalita a výroba

Očekává se, že variantní vakcína bude vyráběna stejným výrobcem v souladu s postupy a kontrolami použitými pro mateřskou vakcínu. Výrobce bude muset poskytnout údaje, které prokazují, že kvalita variantní vakcíny odpovídá standardům stanoveným pro mateřskou vakcínu. V případě „multivalentní“ vakcíny – tedy vakcíny, která obsahuje různé virové varianty kmenů - mohou být vyžadovány další důkazy pro zajištění kvality léčivé látky a konečného přípravku.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie