Numeta G13%E – pozastavení registrace/Numeta G16%E - opatření ke snížení rizika hypermagnezémie

Evropská léková agentura doporučila dočasně pozastavit registraci přípravku Numeta G13%E a zvýšit opatření pro bezpečnější používání přípravku Numeta G16%E.

Farmakovigilanční výbor Evropské lékové agentury (PRAC) doporučil pozastavení registrace přípravku pro intravenózní (nitrožilní) výživu předčasně narozených novorozenců Numeta G13%E z důvodu rizika hypermagnezémie (zvýšená hladina hořčíku v krvi). Registrace přípravku Numeta G13%E bude pozastavena do doby, dokud nebude k dispozici v nové podobě s redukovaným obsahem hořčíku. 

U další intravenózně podávané výživy Numeta G16%E, která je používána k výživě donošených novorozenců a dětí do 2 let, vyhodnotil PRAC poměr přínosů a rizik jako pozitivní, za předpokladu, že zdravotničtí pracovníci budou monitorovat hladiny hořčíku v krvi pacientů (před nasazením přípravku a ve vhodných intervalech v průběhu užívání přípravku v souladu s běžnou klinickou praxí a klinickou potřebou jednotlivých pacientů). V případě pacientů, u kterých dojde ke zvýšení hladiny hořčíku v krvi nebo k projevům hypermagnezémie, je nutné zastavit užívání přípravku Numeta G16%E anebo omezit rychlost infuzního podání.

Numeta G13%E a G16%E jsou roztoky pro parenterální výživu obsahující glukózu, lipidy, aminokyseliny a elektrolyty včetně hořčíku.  Výživa se aplikuje do žíly a podává se pacientům, u kterých nelze zajistit jiný způsob výživy (perorální nebo enterální).  V ČR byly přípravky Numeta G13%E a G16%E dosud používány jen zcela minimálně.

Hypermagnezémie je závažný stav, který se může projevit slabostí, zvracením nebo nucením na zvracení, dýchacími potížemi a hypotenzí (nízký krevní tlak).

Výbor PRAC zahájil přehodnocení přípravků kvůli hlášeným případům hypermagnezémie (bez předchozích klinických projevů) u nezralých novorozenců. Jako předběžné opatření se držitel rozhodnutí o registraci rozhodl k dobrovolnému stažení přípravku Numeta G13%E  v Evropské unii (v České republice  ke  dni 14. 6. 2013). PRAC posoudil dostupná data týkající se rizika hypermagnezémie u přípravků Numeta G13%E  a Numeta G16%E získaná z klinických studií, post-marketingových hlášení, publikované literatury a také zvážil dostupné doporučené léčebné postupy. Ke spolupráci byly vyzvány všechny zainteresované strany a Evropská léková agentura (EMA) požádala o konzultaci Pediatrickou Komisi (PDCO).

Po posouzení všech dat došel PRAC k závěru, že podávání přípravku Numeta G13%E  může vést ke zvýšenému riziku hypermagnezémie. Toto riziko je větší u nezralých novorozenců, protože jejich ledviny nejsou plně vyvinuté a jsou méně schopné odstraňovat z těla hořčík. PRAC také upozornil na obtížné rozpoznání příznaků hypermagnezémie u nezralých novorozenců, což může způsobit vážné zdravotní komplikace, než bude hypermagnezémie diagnostikována. Dokud je pozastavena registrace přípravku Numeta G13%E , je doporučeno používat jiné schválené roztoky intravenózní výživy anebo individuálně vyráběné roztoky.

Při hodnocení přípravku Numeta G16%E došel PRAC k závěru, že vzhledem k obsahu hořčíku v přípravku může nastat situace, kdy bude pacientovi podáno více hořčíku, než je některými léčebnými postupy doporučeno. Výbor však navrhl opatření k bezpečnému užívání  – doplnění informací o přípravku a další studii. Informace o přípravku bude doplněna o riziko hypermagnezémie  a zdravotničtí pracovníci budou informováni dopisem o riziku hypermagnezémie, které je větší u pacientů s poruchou funkce ledvin a u těch, jejichž matky užívaly hořčík v období před porodem. Navíc PRAC doporučil provedení studie, která vyhodnotí hladiny hořčíku v krvi u donošených novorozenců a dětí do 2 let, jimž byl podáván přípravek Numeta G16%E.

Doporučení Farmakovigilančního Výboru PRAC budou posouzena Koordinační skupinou pro humánní léčivé přípravky MRP a DCP (CMDh) na záříjovém zasedání. 

 

Oddělení farmakovigilance
18.9.2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie