Numeta G13%E a G16%E – přehodnocení kvůli riziku hypermagnezémie

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení přípravků pro intravenózní (nitrožilní) výživu  Numeta G13%E a G16%E kvůli hlášeným případům hypermagnezémie (zvýšená hladina hořčíku v krvi) u nezralých novorozenců.

Léčivé přípravky  Numeta G13%E a G16%E se podávají intravenózně k zajištění výživy u dětí, pro které není možný jiný způsob výživy.  Obsahují glukózu (cukr), lipidy (tuky), aminokyseliny a další důležité látky včetně magnézia (hořčíku).   Numeta G13%E  se používá k výživě nezralých novorozenců, Numeta G16%E k výživě donošených novorozenců a dětí do 2 let.

Případy hypermagnezémie byly hlášeny pouze po použití přípravku Numeta G13%E  u nezralých novorozenců. Nicméně, i když nebyly zaznamenány případy hypermagnezémie po použití přípravku Numeta G16%E, EMA do přehodnocení zařadila oba uvedené přípravky, protože oba obsahují hořčík a riziko vzniku hypermagnezémie pro příslušné věkové skupiny uživatelů obou přípravků (nezralí novorozenci, donošení novorozenci, kojenci a batolata do 2 let) nelze vyloučit.

Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl k dobrovolnému stažení přípravku Numeta G13%E  v Evropské unii (v České republice  ke  dni 14. 6. 2013) a k výrobě přípravku pro výživu nezralých novorozenců s redukovaným obsahem hořčíku.  Nicméně Numeta G13% zůstane na trhu v některých státech pro případ, že by neexistovala potřebná alternativa pro výživu nezralých novorozenců. Lékaři by v případě podání Numeta G13%E  měli sledovat nezralé novorozence, zda se u nich neobjeví projevy hypermagnezémie: slabost, dýchací potíže, hypotenze, (nízký krevní tlak) a srdeční potíže. Dále by měli lékaři sledovat hladiny hořčíku v krvi a při vysokých hladinách by měli zastavit podávání přípravku nebo omezit rychlost infuze. Tato situace se netýká ČR, kde lze přípravek pro výživu nezralých novorozenců připravit v lékárně spolupracující s perinatologickým centrem.

EMA po přehodnocení bezpečnostních problémů a jejich vlivu na poměr prospěšnosti a rizika u přípravků Numeta G13%E a G16%E vydá stanovisko, zda je možné přípravky po zavedení příslušných prostředků na minimalizaci rizika dále bezpečně používat.

Informace o přípravku Numeta G13% a G16%

Numeta G13%E a G16%E jsou roztoky pro parenterální výživu obsahující glukózu, lipidy, aminokyseliny a elektrolyty.  Výživa se aplikuje do žíly a používá se pro pacienty, u kterých nelze zajistit jiný způsob výživy. Zajištění výživy u nezralých novorozenců je nutné pro prevenci komplikací  (růstová retardace, dýchací potíže) a pro normální vývoj mozku.

Numeta G13%E a G16%E jsou schváleny od roku 2011 v národní registrační proceduře v následujících státech:  Rakousko, Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Malta, Holandsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie.

V ČR byly přípravky Numeta G13%E a G16%E dosud používány jen zcela minimálně.

Oddělení farmakovigilance
14.6.2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie