Noxafil (posakonazol) – upozornění na nezaměnitelnost v dávkování u peororálních lékových forem

Dávkovací schéma je jiné pro tablety než pro suspenzi.

Přípravek Noxafil je indikován k léčbě závažných mykotických infekcí ve dvou perorálních formách, a to jako tablety (100 mg) a perorální suspenze (40 mg/ml). Doporučené dávkování se ovšem u obou forem liší.

Byly hlášeny případy, kdy pacienti dostali perorální suspenzi místo předepsaných tablet, což následně vedlo k poddávkování a sníženému efektu léčby. Stejně tak byly hlášeny i případy, kdy pacienti dostávali tablety namísto předepsané perorální suspenze, což vedlo k předávkování a rozvoji nežádoucích účinků.

Informace o přípravku bude proto upravena tak, aby ještě více zdůraznila již existující upozornění, že tablety a perorální suspenze se nemají kvůli rozdílům v dávkování každé z lékových forem navzájem volně zaměňovat. Stejně tak bude upraven i obal, aby tyto dvě formy byly od sebe jasně odlišeny. Na obalu bude také uvedeno, že perorální formy přípravku nelze zaměnit bez adekvátní úpravy dávkování.

Zdravotničtí pracovníci obdrží informační dopis, ve kterém bude znovu připomenuta tato problematika. Předepisujícím lékařům je doporučeno na lékařský předpis jasně uvést, jakou perorální formu přípravku má pacient dostat a lékárníkům je doporučeno pečlivě zkontrolovat, jaká forma přípravku je pacientovi vydávána.

 

Informace pro pacienty

  • Noxafil je lék používaný k léčbě závažných plísňových infekcí v případech, kdy jinou léčbu nelze použít nebo je neúčinná.  Obsahuje účinnou látku posakonazol.
  • Pokud je lék užíván ústy, je možno použít dvě formy – tablety nebo suspenzi (tekutinu).
  • Pokud vám byly předepsány tablety, dávka, kterou je třeba užít, se liší od dávky, která se užívá v případě podávání suspenze.
  • Obvyklé dávkování u tablet jsou tři tablety (300 mg) dvakrát denně během prvního dne užívání a poté 300 mg jednou denně. Dávkování u suspenze se stanovuje podle indikace a to od 100mg do 800mg za den.
  • Byly hlášeny případy, kdy pacienti obdrželi jinou formu léku, a užívali nesprávnou dávku. To vedlo k nežádoucím účinkům nebo k nedostatečnému účinku léčby.
  • Neupravujte si sami svoji dávku, nezaměňujte Noxafil tablety za Noxafil perorální suspenzi ani sami neměňte léčebný režim, aniž byste se předem poradil (a) se svým lékařem, nebo lékárníkem.
  • Pokud máte dotazy k léčbě nebo jakékoli obavy týkající se léčby, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

 

 Informace pro pracovníky ve zdravotnictví

  • Noxafil tablety a Noxafil perorální suspenze jsou přípravky, které nelze mezi sebou volně zaměňovat. Tyto 2 různé lékové formy se liší frekvencí dávkování, ovlivnění jídlem i dosaženými plazmatickými koncentracemi. Pokud je např. pro indikaci refrakterní invazivní mykotická infekce doporučené dávkování u tablet 300 mg jednou denně (po úvodní dávce 300 mg dvakrát denně v den 1), u perorální suspenze je to 200 mg čtyřikrát denně, nebo 400mg dvakrát denně (tedy 800 mg denně). Byly hlášeny případy chyb v léčbě, kdy došlo k záměnám těchto dvou perorálních forem. To vedlo k předávkování a následnému rozvoji nežádoucích účinků nebo naopak k poddávkování a nedostatečnému účinku léčby.
  • Je důležité, aby na lékařském předpisu byla vždy specifikována léková forma i dávka, kterou má pacient užívat. Lékárník by se měl vždy ujistit, že je vydána správná perorální léková forma.
  • Souhrn údajů o přípravku a Příbalová informace pro pacienta budou upraveny tak, aby byla ještě více zdůrazněna již existující upozornění, že tablety a perorální suspenze se nemají kvůli rozdílům v dávkování každé z lékových forem navzájem volně zaměňovat. Stejně tak bude upraven i obal, aby tyto dvě formy byly od sebe jasně odlišitelné. Na obalu bude uvedeno, že Noxafil perorální suspenze a tablety nejsou zaměnitelné.

 

Více o přípravku

Noxafil je antimykotikum obsahující účinnou látku posakonazol. Patří do skupiny triazolových antimykotik. Přípravek je dostupný ve více formách - jako koncentrát pro infuzní roztok a v perorálních formách jako tablety nebo perorální suspenze.  Je indikován v případech, kdy je jiná léčba neúčinná nebo nemůže být použita, při léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých: invazivní aspergilóza, fusarióza, chromoblastomykóza , mycetom, kokcidioidomykóza. Dále u imunokompromitovaných pacientů k léčbě orofaryngeální kandidózy, nebo prevenci invazivních mykotických infekcí.

 

Oddělení farmakovigilance
21. 7. 2016

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie