Nežádoucí účinky vakcín proti COVID-19: SÚKL bude pravidelně zveřejňovat počty nahlášených podezření

Česká republika má za sebou první měsíc očkování proti nemoci COVID-19. Po celou dobu přijímá Státní Ústav pro kontrolu léčiv od očkovaných, lékařů a dalších zdravotnických pracovníků hlášení podezření na nežádoucí účinky. Každé hlášení zaevidujeme, přidělíme mu světově unikátní číslo a dál s ním pracujeme.

SÚKL bude o reakcích na očkování informovat pravidelně

Každý týden ve čtvrtek Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejní údaje o počtu hlášení podezření na nežádoucí účinky a také rozpis jednotlivých reakcí. Je ale třeba mít na paměti, že všechna hlášení jsou pouhými podezřeními, nikoliv prokázanými nežádoucími účinky vakcín. Mezi vakcínami a reakcemi může existovat jen časová souvislost bez jakékoliv příčinné souvislosti. Dále mohou být nahlášeny nežádoucí účinky, které nejsou správně pojmenovány. Výpis tedy slouží pouze pro přehled, jaké reakce byly nahlášeny, nejde o statistiku skutečně prokázaných nežádoucích účinků vakcín.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky slouží k poznávání nových aspektů bezpečnostního profilu léčivých přípravků. Pokud se objeví větší počet hlášení určité reakce, která pro daný přípravek není dosud známa, bude zahájeno podrobné hodnocení s cílem ověřit, zda se jedná o skutečně nový nežádoucí účinek. Při takovém hodnocení je vždy zvažováno, zda přínosy léčiva nadále převyšují jeho rizika, i přes novou informaci o nežádoucím účinku. Současně je zvažováno, zda nelze zavést opatření, která by nové riziko mohla snížit.

Nejčastější známé nežádoucí účinky

U obou zatím registrovaných vakcín proti COVID-19 patří mezi nejčastěji pozorované nežádoucí účinky bolest a zduření v místě vpichu, únava, bolest hlavy, horečka a zimnice, bolest svalů a kloubů. U vakcíny společnosti Moderna je navíc mezi nejčastějšími nežádoucími účinky uváděna také nevolnost, zvracení, zarudnutí v místě vpichu, zduření a bolest podpažních uzlin. Tyto reakce se objevují s frekvencí velmi častou, tzn. u více než 1 pacienta z 10 očkovaných. Jde o reakce, které patří mezi očekávané prakticky u všech vakcín.

Mnoho léčivých přípravků včetně vakcín může v ojedinělých případech vyvolat závažnou alergickou reakci (anafylaktická reakce či anafylaktický šok). Takovéto reakce byly nahlášeny i po aplikaci vakcín proti COVID- 19. Jedná se o náhle vzniklý a potenciálně život ohrožující stav, který se projevuje rychle se rozvíjejícími příznaky na kůži (svědění, pálení kůže, zarudnutí, vyrážka, otok) spolu s příznaky dýchacího traktu (rýma, chrapot, kašel, dušnost, změna hlasu, astmatický záchvat), s příznaky oběhového traktu (bledost, studený pot, bušení srdce, zrychlení srdeční činnosti) s příznaky zažívacího traktu (křečovité bolesti břicha, zvracení, průjem, kovová chuť v ústech) a s příznaky neurologickými (mdloba, křeče, narušení vědomí). Reakce nastává během krátké doby po podání vyvolávající látky, nejčastěji do 15 minut. Právě proto je důležité, aby očkovaný hned po injekci neopouštěl zdravotnické zařízení, v případě komplikací jsou totiž lékaři schopni rychle pomoci. V blízkosti lékaře se doporučuje zůstat 15 až 30 minut.

Kdo má podezření na nežádoucí účinky hlásit?

Hlášení podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky je velmi důležité pro dokreslení bezpečnostního profilu po zaregistrování každého léčivého přípravku. Lékaři a všichni zdravotničtí pracovníci mají zákonem danou povinnost hlásit na SÚKL svá podezření na tyto závažné či neočekávané nežádoucí účinky. Mírné nežádoucí účinky, které už jsou popsány v Souhrnu údajů o přípravku či v Příbalové informaci, není potřeba hlásit, protože nemají zásadní vliv na poměr přínosů a rizik léčivého přípravku. Pokud se u vás však po očkování objeví závažný zdravotní problém, poraďte se s lékařem, který by měl toto podezření na nežádoucí účinek nahlásit. Hlásit na SÚKL může i sám pacient, formulář je k dispozici zde.

Přehled k nahlášeným podezřením na nežádoucí účinky najdete zde.


Kontakty pro média: 

Bc. Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl_cz

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie