Navýšení výrobních kapacit a dodávek vakcín proti COVID-19 od BioNTech/Pfizer a Moderna

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil změny v registraci, které umožní zvýšit výrobní kapacitu a dodávky vakcín proti COVID-19 v EU.


23. 4. 2021


Navýšení pro vakcínu společnosti BioNTech/Pfizer

EMA schválila zvětšení velikosti šarží („scale-up“) a souvisejícího procesu v místě výroby vakcíny společnosti Pfizer ve městě Puurs, Belgie. Očekává se, že doporučení CHMP bude mít významný dopad na dodávky vakcíny Comirnaty.

Na základě posouzení dokumentace předložené společností BioNTech Manufacturing GmbH byla schválena žádost o zvýšení velikosti šarže konečného přípravku vyrobeného v místě výroby Puurs, což umožňuje společnosti Pfizer/BioNTech rozšířit v tomto místě výrobní proces.

Nová výrobní linka pro vakcínu Moderna

CHMP rovněž doporučil schválení nové plnicí linky v závodu společnosti Moderna na výrobu konečného přípravku pro EU ve španělském městě Rovi. Nová linka umožní navýšení činností spojených s plněním konečného přípravku do lahviček.

EMA je v neustálém dialogu se všemi držiteli rozhodnutí o registraci vakcín proti COVID-19, kteří se snaží rozšířit svou výrobní kapacitu pro dodávky očkovacích látek v EU. Agentura poskytuje pokyny a poradenství ohledně požadavků na podklady potřebné k urychlení žádostí o přidání nových míst nebo zvýšení kapacity stávajících míst pro výrobu vysoce kvalitních očkovacích látek proti COVID-19.


Kontakty pro média: 

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl_cz


Další témata:

Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

COVID-19 Vaccine Moderna: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

Comirnaty: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie