Myolastan – pozastavení registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv zahajuje správní řízení o pozastavení registrace přípravku Mylolastan, který obsahuje léčivou látku tetrazepam.

O pozastavení registrace přípravků obsahujících tetrazepam v celé EU rozhodla Evropská komise 29.5.2013 na doporučení farmakovigilančního výboru (PRAC) a Koordinační skupiny (CMDh) Evropské lékové agentury. Pozastavení registrace může být zrušeno, pokud by držitelé rozhodnutí o registraci na základě vědecky relevantních údajů identifikovali populaci pacientů, pro které by poměr přínosů a rizik tetrazepamu byl příznivý.

Pozastavení registrace je odůvodněno nepříznivým poměrem přínosů a rizik. Dostupné údaje o účinnosti tetrazepamu ve schválených indikacích (léčba bolestivých svalových kontraktur a spasticity) nejsou dostatečně silné, aby vyvážily riziko vzácných, ale závažných kožních reakcí. Vzhledem k nejistotě léčebných přínosů by možná opatření k zajištění bezpečného používání nevedla k dostatečnému snížení případného rizika závažných kožních reakcí.

Doporučení SÚKL pro zdravotnické pracovníky a pacienty:

Registrace léčivého přípravku Myolastan je pozastavena a Myolastan se stahuje z oběhu  z úrovně poskytovatelů zdravotních služeb.

Lékárníci již nemají Myolastan vydávat pacientům, pacienty s předpisem na výdej Myolastanu mají odeslat zpět k lékaři, který jim Myolastan předepsal.

Lékaři již nemají předepisovat Myolastan pacientům, ale mají zvolit alternativní léčbu.

Pacienti, kteří mají doma balení Myolastanu, nemají ukončovat svou léčbu bez rady lékaře, ale při příští nejbližší kontrole se se svým lékařem domluvit na alternativní léčbě.

 

Oddělení farmakovigilance
 6. 6. 2013

 

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie