ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Možnost dalšího používání hydroxyethylškrobu v ČR

Dne 24. 5. 2022 bylo přijato rozhodnutí Evropské komise dle čl. 107p týkající se léčivých přípravků obsahujících léčivou látku hydroxyethylškrob, (HES), infuzní roztoky. Toto rozhodnutí potvrdilo závěry hodnocení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, že členské státy mají pozastavit vnitrostátní registrace léčivých přípravků s obsahem HES.

Nicméně dle článku 3 uvedeného rozhodnutí je umožněno dle posouzení členským státem odložit pozastavení registrace HES na dalších 18 měsíců a tím prodloužit možnost jeho používání po tuto dobu. Vzhledem k tomu, že SÚKL považuje poměr přínosů a rizik HES při používání v souladu se schválenými indikacemi a kontraindikacemi za pozitivní a oslovené odborné společnosti ČSIM a ČSARIM potvrdily zájem o možnost dalšího používání HES, zůstává z rozhodnutí SÚKL v ČR možnost používat HES po dobu dalších 18 měsíců (tj do listopadu 2023).

 

Společnost Fresenius Kabi, která přípravky s obsahem HES obchoduje, rovněž potvrdila zájem pokračovat v dodávkách svých infuzních přípravků s obsahem HES v ČR.

 

Program řízené distribuce a s tím související akreditace a certifikace zůstávají nadále v platnosti beze změny. Pokud by bylo zjištěno, že akreditovaná nemocnice nedodržuje zavedená opatření k minimalizaci rizik, bude v takovém případě nutné další dodávání HES okamžitě pozastavit.

 

Podrobnější informace:

Počátkem roku 2022 přijala Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) závěr, že mají být pozastaveny registrace léčivých přípravků s obsahem HES v EU. Důvodem byly výsledky studie používání HES, kdy v několika státech EU byla zjištěna vysoká non-adherence ke schválenému způsobu používání. V mírné většině států, které se zúčastnily studie (včetně ČR), bylo zjištěno přijatelně správné používání. I když nebylo zjištěno žádné riziko, spojené s nesprávným používáním, kvůli nesprávnému používání v několika státech většina států odhlasovala pozastavení registrace HES.

Toto stanovisko EMA bylo předáno Evropské komisi (EK), která vydala rozhodnutí. V něm EK sice podpořila závěry EMA pozastavit registraci, ale zároveň při vědomí výrazného nesouhlasu s pozastavením registrace HES v některých státech ve svém finálním rozhodnutí ponechává určitou možnost pro další omezené používání HES po dobu následujících 18 měsíců. Podmínkou je pokračovat v již dříve zavedených opatřeních pro minimalizaci rizik.

Rozhodnutí ponechat v ČR možnost dalšího používání HES se týká registrovaných přípravků Voluven a Volulyte.

Sekce registrací
17. 6. 2022

Klinické studie