Molnupiravir: EMA zahajuje přezkum podle článku 5(3) nařízení ES 726/2004

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila tento přezkum, aby podpořila možná vnitrostátní rozhodnutí o použití molnupiraviru ještě před jeho registrací.


9. 11. 2021


EMA a síť evropských lékových agentur (včetně SÚKL) se shodli na potřebě dalších doporučení k léčbě covid-19 s ohledem na rostoucí míru infekce a úmrtí v důsledku covid-19 v celé EU.

Za tímto účelem EMA přezkoumává dostupné údaje o použití molnupiraviru (také známého jako MK 4482 nebo Lagevrio), aby podpořila rozhodování členských států na národní úrovni, které mohou rozhodnout o použití tohoto léku k léčbě covid-19 před jeho povolením v rámci tzv. nouzového použití.

Zatímco již probíhá komplexnější průběžný přezkum (rolling-review) před možnou žádostí o registraci, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA poskytne v co nejkratším časovém horizontu doporučení pro celou EU, aby pomohl vnitrostátním orgánům rozhodnout o možném nouzovém použití.

Molnupiravir je perorální (k podání ústy) antivirotikum vyvinutý společností Merck Sharp & Dohme ve spolupráci s Ridgeback Biotherapeutics.

EMA bude o výsledku tohoto přezkumu a průběžného přezkumu průběžně informovat.

Více o léku

Molnupiravir je perorální antivirotikum, které snižuje schopnost viru SARS-CoV-2 (viru, který způsobuje covid-19) množit se v těle. Dosahuje to zvýšením počtu změn (mutací) v genetickém materiálu viru (známého jako RNA), a to způsobem, který zhoršuje schopnost viru SARS-CoV-2 množit se.

Více o postupu

Výkonná ředitelka agentury EMA požádala o přezkum podle čl. 5 odst. 3 nařízení 726/2004 po předběžných diskusích s pracovní skupinou pro pandemii covid-19 (COVID-ETF) agentury EMA, která sdružuje odborníky z celé evropské sítě pro regulaci léčiv.

Přezkum provádí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který je odpovědný za otázky týkající se humánních léčivých přípravků. Tento výbor vydá v nejkratším možném časovém horizontu odborné stanovisko, které členské státy EU mohou zvážit při rozhodování o použití tohoto léčivého přípravku na vnitrostátní úrovni před vydáním formálního rozhodnutí o registraci.

Přezkum se provádí souběžně s průběžným přezkumem (rolling-review) údajů o kvalitě, účinnosti a bezpečnosti, které, pokud budou dostatečné, umožní jeho případnou registraci.


Kontakty pro média: 

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl_cz

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie