Esmya (ulipristal acetát) - EMA doporučuje omezení použití
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) nepodpořil doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) ke zrušení registrace léčivých přípravků s obsahem ulipristal acetátu k léčbě myomů, ale doporučuje omezení používání.
Celý článek Čtvrtek, 19. listopad 2020 | Autor www.sukl.cz
Informace k výskytu nezvyklé chuti u léčivého přípravku Vigantol
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci informuje o možném výskytu nezvyklé chuti u některých šarží léčivého přípravku Vigantol
Celý článek Čtvrtek, 24. září 2020 | Autor www.sukl.cz
Léčivé přípravky obsahující ranitidin – ukončení postupu přezkoumání
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o ukončení postupu přezkoumání léčivých přípravků s léčivou látkou ranitidin v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, jehož výsledkem je pozastavení registrace těchto léčivých přípravků z důvodu přítomnosti nízké hladiny nečistot N-nitrosodimethylaminů (NDMA).
Celý článek Sobota, 19. září 2020 | Autor www.sukl.cz
Informační dopis pro zdravotnické pracovníky k léčivému přípravku Furolin ve specifickém léčebném programu
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na důležité doporučení týkající se užívání neregistrovaného léčivého přípravku Furolin, léčivá látka nitrofurantoin, který je v České republice dostupný v rámci specifického léčebného programu.
Celý článek Středa, 5. srpen 2020 | Autor www.sukl.cz
Uvedení cizojazyčných šarží vakcíny GARDASIL 9 INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J, do oběhu
SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčných šarží vakcíny GARDASIL 9 INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J, registrační číslo EU/1/15/1007/002, kód SÚKL: 0210636, čísla šarží R036597, S006751 a 1033893 v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou v lotyšském a slovenském jazyce.
Celý článek Čtvrtek, 25. červen 2020 | Autor www.sukl.cz
Doprovodné informace k léčivým přípravkům v systému eRecept
SÚKL usiluje o zlepšení rozšiřování důležitých nových informací o léčivech mezi zdravotnické pracovníky (lékaře a farmaceuty) a pacienty. Proto zavádíme nové funkcionality systému eRecept a připravovaného lékového záznamu, které zajistí snadný přístup k informačním dopisům pro zdravotnické pracovníky, edukačním materiálům a dalším důležitým upozorněním pro zdravotnické pracovníky nebo pacienty.
Celý článek Středa, 27. květen 2020 | Autor www.sukl.cz
Léčivé přípravky obsahující fosfomycin – ukončení postupu přezkoumání
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o ukončení postupu přezkoumání léčivých přípravků s léčivou látkou fosfomycin v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, jehož výsledkem je omezení používání těchto antibiotik.
Celý článek Středa, 15. duben 2020 | Autor www.sukl.cz
Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) – ukončení postupu přezkoumání
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o ukončení postupu přezkoumání evropské studie v rámci článku 5(3) Nařízení (ES) č. 726/2004 týkající se používání přímých perorálních antikoagulancií, jehož výsledkem je, že u léčivých přípravků Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilát) a Xarelto (rivaroxaban) není potřeba měnit podmínky používání.
Celý článek Středa, 1. duben 2020 | Autor www.sukl.cz
Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku RAPIFEN 0,5 mg/ml, injekční roztok, do oběhu
SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku RAPIFEN 0,5MG/ML INJ SOL 5X2ML, SÚKL kód 0241679, registrační číslo 05/156/87-C, číslo šarže KK8A, v obalu s údaji uvedenými ve španělském jazyce. Tento léčivý přípravek se ve Španělsku obchoduje pod názvem Limifen 0,5 mg/ml solución inyectable.
Celý článek Pátek, 22. listopad 2019 | Autor www.sukl.cz
Uvedení cizojazyčné šarže vakcíny INFLUVAC TETRA INJ SUS ISP 1X0,5ML+J, do oběhu
SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčných šarží vakcíny INFLUVAC TETRA INJ SUS ISP 1X0,5ML+J, registrační číslo 59/803/16-C, SÚKL kód: 0231888, číslo šarže T43A, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve španělském jazyce.
Celý článek Pondělí, 11. listopad 2019 | Autor www.sukl.cz
OTRIVIN 0,5 MG/ML a OTRIVIN 1 MG/ML NOSNÍ SPREJ, ROZTOK – oprava dávkování na vnějším obalu
SÚKL informuje o chybně uvedeném dávkování na vnějším obalu léčivého přípravku Otrivin 0,5 mg/ml nas.spr.sol. 1x10 ml, SÚKL kód 218089 a Otrivin 1 mg/ml nas.spr.sol 1x10 ml, SÚKL kód 218091.
Celý článek Úterý, 26. únor 2019 | Autor www.sukl.cz
Pozastavení registrace léčivých přípravků OMNISCAN 0,5 MMOL/ML
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivých přípravků OMNISCAN 0,5 MMOL/ML, INJ SOL (reg. č. 48/142/95-A/C) a OMNISCAN 0,5 MMOL/ML, INJ SOL ISP (reg. č. 48/142/95-B/C).
Celý článek Úterý, 20. listopad 2018 | Autor www.sukl.cz
Upozornění SÚKL k používání intravenózních imunoglobulinů
V návaznosti na zvýšenou poptávku poskytovatelů zdravotních služeb po intravenózních imunoglobulinech (dále jen „IVIG“) v roce 2018 SÚKL upozorňuje lékaře na správné a účelné používání IVIG v klinické praxi.
Celý článek Pondělí, 1. říjen 2018 | Autor www.sukl.cz
Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (Aktualizace 19. 7. 2018)
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informoval na svých webových stránkách dne 3. 7. 2018, že některé léčivé přípravky s obsahem léčivé látky valsartan jsou předmětem stahování až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu podezření na závadu v jakosti – možnou přítomnost nedeklarované nečistoty v léčivé látce.
Celý článek Čtvrtek, 19. červenec 2018 | Autor www.sukl.cz
Verze 2: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (aktualizace 13. 7. 2018)
V případě některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které jsou předmětem stahování, doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv následující postup:
Celý článek Pátek, 13. červenec 2018 | Autor www.sukl.cz
