Upozornění týkající se registrace léku

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

SÚKL zveřejňuje informace k Pediatrickému nařízení (ES) č.1901/2006.

 

Informace k harmonizaci PSUR

Možnost dřívějšího podání žádosti o prodloužení v rámci projektu EU synchronizace předkládání PSUR.

 

Informace o projektu EU synchronizace předkládání PSUR

Informace SÚKL pro držitele rozhodnutí o registraci o projektu EU synchronizace předkládání PSUR léčivých přípravků registrovaných národně, MRP a decentralizovanou procedurou.

 

Informace k pediatrickému nařízení

Informace o nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) 726/2004.

 

Řešení neperspektivních žádostí

Informace pro žadatele o registraci přípravků označených v seznamu probíhajících žádostí o registraci jako „neperspektivní“ z pohledu dokončení národní procedurou, kteří vezmou žádost zpět.

 

Řešení neperspektivních žádostí

Informace pro žadatele o registraci přípravků označených v seznamu probíhajících žádostí o registraci jako "neperspektivní" pro dokončení národní procedurou po přidružení k EU.

 

Řešení neperspektivních žádostí

Seznamy probíhajících žádostí o registraci s rozlišením jejich perspektivy po přidružení k EU.

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie