Upozornění a informace k bezpečnosti léků

Testosteron – zahájeno celoevropské přehodnocení

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení přípravků obsahujících testosteron používaných zejména k léčbě stavů způsobených deficitem testosteronu (hypogonadismus).

 

Ambroxol a bromhexin - zahájeno evropské přehodnocení

Evropská léková agentura zahájila přehodnocení ambroxolu a bromhexinu z důvodu rizika alergických reakcí.

 

Látky ovlivňující renin-angiotensinový systém – kombinace není doporučena

Evropská léková agentura ukončila přehodnocení používání kombinace léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensinový systém (RAS)  v léčbě hypertenze a městnavého srdečního selhání.

 

Diacerein – další informace

Koordinační skupina CMDh potvrdila konečné doporučení výboru PRAC.

 

Diacerein – registrace zůstává platná s omezením používání

Farmakovigilanční výbor (PRAC) doporučil omezení pro používání diacereinu zaměřená na snížení rizika závažného průjmu a účinků na játra.

 

Zolpidem – nová doporučení

Farmakovigilanční výbor (PRAC) dokončil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících zolpidem a doporučil změny textů týkající se schopnosti řízení vozidla a duševní bdělosti.

 

Domperidon - omezení použití

Farmakovigilační výbor (PRAC) doporučil změny v používání léčivých přípravků obsahujících  domperidon na léčbu nevolnosti a zvracení včetně omezení dávky a délky léčby.

 

Stroncium-ranelát (Protelos) – registrace zůstává platná s dalším omezením používání

Výbor CHMP doporučuje, aby přípravky Protelos/Osseor byly i nadále dostupné, avšak s dalším omezením používání.

 

Kombinovaná hormonální kontraceptiva a riziko žilních tromboembolií

Evropská komise potvrdila závěry EMA o riziku žilních tromboembolií ve vztahu k užívání hormonální antikoncepce.

 

Pohotovostní (nouzová) antikoncepce – zahájení přehodnocení

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení pohotovostní antikoncepce – vliv zvýšené tělesné hmotnosti (vysoký body mass index - BMI) na účinnost těchto přípravků.

 

Stroncium-ranelát (Protelos) - pozastavení používání

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury zvážil poměr přínosů a rizik přípravků Protelos/Osseor (s účinnou látkou stroncium-ranelát) a doporučil pozastavení jejich registrace a používání.

 

Linoladiol N - omezení v používání

Evropská léková agentura doporučuje omezení použití krému Linoladiol N s obsahem estradiolu pouze na krátkodobou vaginální léčbu (maximálně 4 týdny) a jako lék 2. volby, pokud léčba přípravky s nižším obsahem estrogenů není dostatečně účinná.

 

Iclusig (ponatinib) - zahájeno evropské přehodnocení

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení přínosů a rizik protileukemického léku Iclusig. Hodnoceno je především možné riziko tepenného či žilního trombotického uzávěru.

 

Kogenate Bayer/Helixate NexGen - benefit převažuje nad riziky u dříve neléčených pacienů

Posouzení aktuální dostupné dokumentace nepotvrdilo zvýšené riziko vzniku inhibičních protilátek v porovnání s ostatními přípravky s faktorem VIII.

 

Thiokolchikosid – omezení v používání

Thiokolchikosid by měl být dále používán pouze pro přídatnou krátkodobou léčbu bolestivých svalových kontraktur centrálního původu.

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie