Upozornění a informace k bezpečnosti léků

Antivirotika proti hepatitidě C – rozšíření evropského přehodnocení

Probíhající evropské přehodnocení bylo doplněno o hodnocení nově zjištěného podezření na riziko časné rekurence karcinomu jater.

 

Kanagliflozin – zahájeno evropské přehodnocení

Důvodem pro přehodnocení jsou údaje z klinické studie ukazující zvýšený počet amputací, zejména prstů u nohou.

 

KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5 % – chybné uvedení koncentrace iontů

SÚKL informuje o chybně uvedené koncentraci iontů v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a na vnějším obalu léčivého přípravku Kalium Chloratum Léčiva 7,5%, IVN INJ SOL 5X10ML.  

 

Fusafungin (Bioparox) – informace o rušení registrace

Důvodem pro zrušení registrace jsou sice vzácné, ale závažné alergické reakce a slabá účinnost.

 

Antivirotika proti hepatitidě C – zahájeno evropské přehodnocení

EMA zahájila přehodnocení přímo působících antivirotik proti hepatitidě C s ohledem na možné reaktivace hepatitidy typu B.

 

Inhalační kortikosteroidy – přehodnocení rizika pneumonie při léčbě CHOPN

Známé riziko pneumonie při léčbě CHOPN kortikoidy se neliší mezi jednotlivými přípravky.

 

Idelalisib (Zydelig) - nová bezpečnostní opatření

Během léčby je doporučeno pečlivé sledování a užívání antibiotik k prevenci pneumonie

 

Tysabri - EMA schválila nová doporučení k omezení rizik infekce PML

U pacientů s vysokým rizikem vzniku PML by mělo být zváženo častější provádění MRI.

 

Glifloziny (inhibitory SGLT2) – potvrzeno riziko vzniku diabetické ketoacidózy

Při léčbě glifloziny je třeba pamatovat na možnost atypického obrazu diabetické ketoacidózy.

 

Tysabri - nová doporučení k omezení rizik infekce PML

SÚKL informuje o nových doporučeních, která mohou dopomoci k časné detekci infekce PML a zlepšit výsledný stav pacienta.

 

Aknemycin Plus – upozornění na chybné uvedení síly v názvu přípravku

SÚKL informuje o tiskové chybě v názvu přípravku Aknemycin Plus drm.sol. (SÚKL kód 0030902, číslo šarže 522351, expirace 05/2017).

 

Fusafungin (Bioparox) – doporučeno zrušení registrace

Výbor PRAC Evropské agentury pro léčivé přípravky na svém únorovém jednání doporučil zrušení registrace léčivých přípravků s obsahem fusafunginu.

 

Metformin – zahájeno celoevropské přehodnocení

Evropská agentura pro léčivé přípravky zahájila přehodnocení všech léčivých přípravků obsahujících metformin za účelem sjednocení doporučení pro používání pacienty s poškozením ledvin.

 

Gilenya (fingolimod) – nová doporučení k bezpečnější léčbě

Nová doporučení k minimalizaci rizik spojených se vzácnou mozkovou infekcí PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie) a se specifickým nádorovým onemocněním kůže u pacientů užívajících léčivý přípravek Gilenya

 

Depakine sirup – upozornění na chybné uvedení síly v názvu přípravku

SÚKL informuje o tiskové chybě v názvu přípravku Depakine POR SIR 1x150 ml (SÚKL kód 76378, číslo šarže 505, expirace 08/2018).

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie