Upozornění a informace k bezpečnosti léků

Dienogest/ethinylestradiol – k léčbě akné pouze tehdy, pokud selhal jiný druh léčby

SÚKL informuje, že použití v této indikaci by mělo být omezeno jen pro ženy, které si současně přejí perorální kontracepci. 

 

Chinolonová a fluorochinolonová antibiotika – zahájení přehodnocení

Přehodnocení bude zaměřeno na dlouhodobě přetrvávající nežádoucí účinky postihující zejména pohybový aparát a nervový systém

 

Glifloziny (inhibitory SGLT2) – nelze vyloučit zvýšené riziko amputací

Evropské přehodnocení dospělo k závěru, že zvýšené riziko amputací na dolních končetinách u pacientů s cukrovkou 2. typu se může vztahovat na všechny glifloziny.

 

Staloral 300 – zavedení nové dávkovací pumpy a změna dávkování

Byla zavedena nová dávkovací pumpa a změněno dávkování LP Staloral 300.

 

Aktualizace pokynu PHV-4

SÚKL informuje o aktualizaci pokynu PHV-4  

 

Antivirotika proti hepatitidě C – riziko reaktivace hepatitidy typu B

Závěry přehodnocení potvrdily riziko reaktivace hepatitidy B. Možné riziko rakoviny jater v souvislosti s léčbou je třeba dále zkoumat.

 

Kortikosteroidy k injekčnímu podání - riziko u pacientů s alergií na bílkoviny kravského mléka

Bylo zahájeno přezkoumání rizik při podávání léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon pacientům alergickým na bílkovinu kravského mléka

 

Retinoidy – zahájení přehodnocení

Budou zhodnocena opatření k prevenci početí a neuropsychiatrických poruch.

 

Srážecí faktor VIII - riziko vzniku inhibitorů

EMA vyhodnocuje údaje z nedávné studie, která porovnávala plasmatický a rekombinantní faktor VIII. 

 

Zydelig (idelalisib) – ukončení evropského přehodnocení

Výbor PRAC doporučuje opatření k omezení rizika závažných infekcí.

 

Noxafil (posakonazol) – upozornění na nezaměnitelnost v dávkování u peororálních lékových forem

Dávkovací schéma je jiné pro tablety než pro suspenzi.

 

Vitamin C - intravenózní léčba vysokými dávkami

Státní ústav pro kontrolu léčiv v poslední době zaznamenal v ČR zvýšenou propagaci intravenózní léčby vysokými dávkami vitaminu C (tj. kolem 1g/kg hmotnosti/den).

 

Antivirotika proti hepatitidě C – rozšíření evropského přehodnocení

Probíhající evropské přehodnocení bylo doplněno o hodnocení nově zjištěného podezření na riziko časné rekurence karcinomu jater.

 

Kanagliflozin – zahájeno evropské přehodnocení

Důvodem pro přehodnocení jsou údaje z klinické studie ukazující zvýšený počet amputací, zejména prstů u nohou.

 

KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5 % – chybné uvedení koncentrace iontů

SÚKL informuje o chybně uvedené koncentraci iontů v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a na vnějším obalu léčivého přípravku Kalium Chloratum Léčiva 7,5%, IVN INJ SOL 5X10ML.  

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie