Upozornění a informace k bezpečnosti léků

Modafinil – omezení indikací

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) potvrdil omezení indikací přípravků s obsahem modafinilu pouze na podání v indikaci narkolepsie.

 

Informace SÚKL k přípravku Nutrineal PD4 with 1,1 % aminoacids

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stažení přípravku Nutrineal PD4 with 1,1% aminoacids v zemích EU.

 

Vzorové SPC pro přípravky hormonální substituční léčby

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci přípravků pro hormonální substituční léčbu registrovaných v České republice, aby současně s další aktualizací informací o svých přípravcích texty zároveň upravili dle uvedeného vzorového SPC.

 

EMA potvrzuje pozitivní poměr přínosů a rizik vakcíny RotaTeq

Velmi nízké hladiny fragmentů DNA prasečího cirkoviru typu 2 ve vakcíně RotaTeq nepředstavuje pro veřejné zdraví žádné riziko.

 

EMA aktualizuje přehodnocení Pandemrixu a hlášení o narkolepsii

Dostupné důkazy nepotvrzují souvislost, je třeba další výzkum.

 

EMA doporučuje pozastavení registrací pro přípravky obsahující rosiglitazon

Přípravky k léčbě diabetu 2. typu Avandia, Avandamet a Avaglim budou staženy z trhu

 

Zveřejněné informační dopisy zdravotnickým pracovníkům za měsíc srpen 2010

Státní ústav pro kontrolu léčiv v srpnu 2010 zveřejnil 3 informační dopisy zasílané držiteli rozhodnutí o registraci zdravotnickým pracovníkům.

 

EMA potvrzuje přínosy vakcíny Rotarix převyšující její rizika

Výbor  pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) zhodnotil orální vakcínu Rotarix a došel k závěru, že přínosy vakcíny i nadále převyšují její rizika a že přítomnost velmi malého množství virových částic neznamená zdravotní riziko.

 

EMA aktualizuje informace o přehodnocení přínosů a rizik rosiglitazonu

Evropská léková agentura (EMA) pokračuje v hodnocení přínosů a rizik léčby rosiglitazonem, vyplývajících z nových údajů v publikacích o riziku kardiovaskulárních problémů. Lékařům v Evropské unii připomíná, aby přísně dodržovali současná omezení uváděná v informacích o přípravku.

 

EMA doporučuje omezení užívání modafinilu

Evropská léková agentura (EMA) doporučuje omezení užívání léčivých přípravků obsahujících modafinil. Ten by měl být používán pouze k léčbě spavosti spojené s narkolepsií.

 

EMA potvrdila přínos léčby ketoprofenem

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil výdej přípravků s obsahem ketoprofenu k topické léčbě pouze na lékařský předpis. Lékaři a lékárníci by měli pacienty informovat, jak předcházet možným závažným kožním reakcím.

 

Evropská léková agentura zahajuje přehodnocení léků obsahujících rosiglitazon

Nové studie zpochybňují poměr přínosu léčby oproti jejímu riziku.

 

Zvýšené riziko fraktur kostí ve spojení s užíváním některých antidepresiv

PhVWP doporučila začlenění informace o zvýšeném riziku fraktur kostí u pacientů užívajících některá z tricyklických antidepresiv (TCA) nebo antidepresiv ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).

 

SSRI, venlafaxin, mirtazapin a zvýšené riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců

PhVWP doporučila začlenit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců matek, které užívaly zvláště v pozdním stádiu těhotenství antidepresiva ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (tzv. SSRI), venlafaxin či mirtazapin.

 

Fluoxetin a riziko vrozených srdečních vad

Aktualizace textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující fluoxetin s ohledem na zvýšené riziko výskytu vrozených srdečních vad.

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie