EMA zahájila přehodnocení třetí a čtvrté generace kombinovaných perorálních kontraceptiv
Přehodnocení EMA by mělo určit, zda je nezbytné provést změny v registraci těchto přípravků.
Celý článek Úterý, 29. leden 2013 | Autor www.sukl.cz
Vzorové SPC pro přípravky hormonální substituční léčby – aktualizace
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o aktualizaci vzorového SPC pro přípravky hormonální substituční léčby. Změna spočívá v opravě údaje týkajícího se výskytu karcinomu prsu u žen ve věku 50-79 let. Aktualizovaný údaj incidence karcinomu prsu na 1000 žen užívajících po dobu 5ti let placebo je 17, namísto původně uvedených 14.
Celý článek Čtvrtek, 24. leden 2013 | Autor www.sukl.cz
Výbor CHMP potvrdil doporučení o pozastavení registrace přípravků s obsahem niacinu/laropiprantu
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) potvrdil doporučení Farmakovigilačního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) o pozastavení registrace přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn určených k léčbě dyslipidemie u dospělých.
Celý článek Pátek, 18. leden 2013 | Autor www.sukl.cz
EMA zahájila přehodnocení přípravků obsahujících tetrazepam
Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení přípravků obsahujících tetrazepam. Důvodem pro přehodnocení jsou závažné kožní reakce, které se objevují v průběhu léčby.
Celý článek Pátek, 18. leden 2013 | Autor www.sukl.cz
Výbor PRAC zhodnotil poměr přínosů a rizik u přípravků s obsahem niacinu/laropiprantu jako negativní
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv Evropské lékové agentury uzavřel hodnocení poměru přínosů a rizik u přípravků obsahujících kombinaci niacin/laropiprant (Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn).
Celý článek Pátek, 11. leden 2013 | Autor www.sukl.cz
EMA zahajuje přehodnocení přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn
Evropská léková agentura (EMA) v současné době přehodnocuje účinnost a bezpečnost léčivých přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn, které se užívají k léčbě dyslipidémie u dospělých (vysoká hladina tuků v krvi), zejména k léčbě kombinované smíšené dyslipidémie a primární hypercholesterolemie.
Celý článek Pátek, 21. prosinec 2012 | Autor www.sukl.cz
Nesteroidní antirevmatika (NSA) a kardiovaskulární bezpečnost
Ukončené přehodnocení všech nově dostupných údajů o kardiovaskulární bezpečnosti NSA v Evropské lékové agentuře EMA bude následováno zhodnocením Výborem pro farmakovigilanci, který rozhodne, zda je pro dikolfenak potřeba doplnit informace o způsobu používání.
Celý článek Středa, 24. říjen 2012 | Autor www.sukl.cz
Výzva k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující tramadol
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tramadol k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.
Celý článek Pátek, 14. září 2012 | Autor www.sukl.cz
Revize léčivých přípravků obsahujících součásti vyrobené v Roche, Carolina Inc., Florence, USA
Evropská léková agentura dokončila revize centralizovaně registrovaných léčivých přípravků obsahujících součásti vyrobené v Roche, Carolina Inc., Florence, USA – procedura dle článku 20 nařízení Evropské komise č. 726/2004.
Celý článek Úterý, 24. červenec 2012 | Autor www.sukl.cz
Vakcína Preflucel – závěr celoevropského přehodnocení podle čl. 36 směrnice 2001/83/EC
Preflucel se bude moci opět vrátit na evropský trh. Byla zjištěna a odstraněna závada ve výrobním procesu, která působila zvýšený počet nežádoucích účinků.
Celý článek Pondělí, 23. červenec 2012 | Autor www.sukl.cz
Kalcitonin – omezení indikací pro použití
Evropská léková agentura doporučuje omezení užívání léčivých přípravků obsahujících kalcitonin – přípravky pro intranasální podání určené pro léčbu postmenopauzální osteoporózy budou staženy z trhu, používání injekčního kalcitoninu v ostatních indikacích bude omezeno na podávání v co nejnižší dávce po co nejkratší dobu.
Celý článek Pondělí, 23. červenec 2012 | Autor www.sukl.cz
Projednávání nedostatků týkajících se bezpečnostních hlášení společnosti Roche
Evropská léková agentura (EMA) společně s národními lékovými agenturami prošetřuje nedostatky v systému hlášení bezpečnostních informací souvisejících s léčivými přípravky společnosti Roche.
Celý článek Pátek, 22. červen 2012 | Autor www.sukl.cz
EMA doporučuje omezení používání léčivých přípravků obsahujících tolperison
Evropská léková agentura (EMA) doporučila omezení používání tolperisonu.
Celý článek Pátek, 22. červen 2012 | Autor www.sukl.cz
Trimetazidin - omezení indikace
Omezení indikace u pacientů se stabilní anginou pectoris na léčbu druhé volby
Celý článek Pátek, 22. červen 2012 | Autor www.sukl.cz
EMA zahájila zveřejňování nahlášených nežádoucích účinků
Evropská léková agentura posiluje transparentnost v EU zveřejňováním nahlášených podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků na internetu. Členské státy EU a Agentura zpřístupňují data o léčivých přípravcích v souladu s EudraVigilance Access Policy.
Celý článek Pátek, 1. červen 2012 | Autor www.sukl.cz
