ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Upozornění a informace k bezpečnosti léků

Metoklopramid – omezení používání

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury doporučil změnu používání léčivých přípravků s obsahem metoklopramidu včetně omezení dávky a délky léčby.

 

Ketokonazol v perorální formě - EMA doporučuje pozastavení registrace

Přínos léčby mykotických infekcí perorálním ketokonazolem nepřevyšuje riziko poškození jater.

 

Antidiabetická léčba látkami ovlivňujícími inkretiny a možné riziko poškození pankreatu – aktualizace informací

Dostupné údaje nepotvrzují zvýšené riziko poškození slinivky břišní.

 

Insulin glargin – aktualizace informací o bezpečnosti

Evropská léková agentura aktualizuje informace o bezpečnosti insulinu glargin.

 

Hydroxyethyl škrob- aktualizace informací

Evropská léková agentura (EMA) zahájila nové přehodnocení infuzních léčivých přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob (HES), kvůli pozastavení jejich používání ve Velké Británii 27. června 2013.

 

Zahájení přehodnocení přípravků obsahujících zolpidem

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků, které obsahují zolpidem.

 

Diklofenak – CMDh schválila doporučení Výboru PRAC

Byla schválena nová doporučení určená k minimalizaci kardiovaskulárních rizik.

 

Námelové alkaloidy - omezení použití

Výbor CHMP ukončil přehodnocení přípravků s obsahem námelových alkaloidů a doporučil výrazné omezení jejich indikací.

 

Kodein u dětí k úlevě od bolestí – CMDh schvaluje doporučení PRAC

Koordinační skupina pro MRP/DCP procedury CMDh jednohlasně schválila řadu opatření ke snížení rizik při použití léků obsahujících kodein, pokud jsou používány k zvládání bolesti u dětí.

 

Alergické reakce při nitrožilním podávání železa – nová doporučení

Výbor CHMP ukončil přehodnocení přípravků s obsahem železa k nitrožilnímu podání se závěrem, že je nutno dodržovat opatření k omezení rizika alergických reakcí.

 

Diklofenak – kardiovaskulární riziko obdobné jako u koxibů

Farmakovigilanční výbor PRAC Evropské lékové agentury (EMA) uzavřel přehodnocení diklofenaku se závěrem, že při celkovém podávání (ve formě tablet, kapslí nebo injekcí) jsou nežádoucí účinky na srdce a cévní systém obdobné, jako je tomu u skupiny selektivních COX-2 inhibitorů (koxibů).

 

Hydroxyethyl škrob – výbor PRAC doporučuje pozastavení registrace

Farmakovigilanční výbor PRAC Evropské lékové agentury po přehodnocení dostupných informací došel k závěru, že poměr přínosů a rizik u infuzních léčivých přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob (HES) je negativní a doporučil pozastavení jejich registrace.

 

Kodein – omezení používání u dětí k úlevě od bolesti

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury (EMA) doporučil řadu opatření týkajících se bezpečnosti léků s obsahem kodeinu při použití u dětí za účelem zmírnění bolesti.

 

Numeta G13%E a G16%E – přehodnocení kvůli riziku hypermagnezémie

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení přípravků pro intravenózní (nitrožilní) výživu  Numeta G13%E a G16%E kvůli hlášeným případům hypermagnezémie (zvýšená hladina hořčíku v krvi) u nezralých novorozenců.

 

Myolastan – pozastavení registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv zahajuje správní řízení o pozastavení registrace přípravku Mylolastan, který obsahuje léčivou látku tetrazepam.

 

Klinické studie