Comirnaty přehledně: Důležitá fakta o první podmínečně registrované vakcíně proti COVID-19 v EU (21.12.2020)
mRNA vakcína (modifikovaný nukleosid) proti onemocnění COVID-19
Celý článek Pondělí, 21. prosinec 2020 | Autor www.sukl.cz
Vakcína Comirnaty od firem Pfizer a BioNTech získala podmínečnou registraci
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně Comirnaty, vyvinuté firmami BioNTech a Pfizer pro prevenci onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob starších 16 let věku. Na základě tohoto doporučení následně Evropská komise podmínečnou registraci udělila.
Celý článek Pondělí, 21. prosinec 2020 | Autor www.sukl.cz
Vakcínu proti COVID-19 od společnosti Moderna posoudí výbor CHMP dřív
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) pokročila v hodnocení žádosti o registraci vakcíny proti COVID-19 od společnosti Moderna (mRNA-1273). Neustálá komunikace mezi žadatelem a EMA urychlila zodpovězení klíčových otázek a vzhledem k tomu, že Moderna v předtermínu předložila poslední data, naplánoval Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) mimořádnou schůzi na 6. ledna 2021. Původní harmonogram přitom počítal s jednáním až 12. ledna 2021.
Celý článek Pátek, 18. prosinec 2020 | Autor www.sukl.cz
SÚKL uspěl ve sporu o doménu erecept.cz
Státní ústav pro kontrolu léčiv se prostřednictvím mimosoudního sporu (ADR) ohradil proti způsobu používání domény erecept.cz. Používání koliduje s ochranou známkou eRecept registrovanou SÚKL.
Celý článek Středa, 16. prosinec 2020 | Autor www.sukl.cz
EMA změnila plán hodnocení žádosti o podmínečnou registraci vakcíny proti COVID-19 od BioNTech a Pfizer
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) již několik týdnů intenzivně pracují na hodnocení dat předložených v rámci žádosti o podmínečnou registraci vakcíny proti COVID-19: BNT162b2, vyvinuté firmami BioNTech a Pfizer.
Celý článek Úterý, 15. prosinec 2020 | Autor www.sukl.cz
EMA a ředitelé národních agentur pro regulaci léčiv v EU/EEA HMA představují společnou strategii lékové regulace do roku 2025
Státní ústav pro kontrolu léčiv se podílel na přípravě společné strategie lékové regulace v Evropské unii. Společně s německou agenturou pro regulaci veterinárních léčiv BVL a s kolegy z EMA připravil kapitolu Antimikrobiální rezistence a další nově se objevující zdravotní rizika. Zúročila se tak mnohaletá aktivita Ústavu na národní i mezinárodní úrovni v řešení této závažné globální hrozby, jakou antimikrobiální rezistence (tedy zvyšující se odolnost zejména bakteriálních původců infekčních onemocnění vůči antibiotikům) bezesporu je. Kromě toho se SÚKL také výrazně angažuje i v oblasti dostupnosti léčiv v EU.
Celý článek Čtvrtek, 10. prosinec 2020 | Autor www.sukl.cz
EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny Ad26.COV2.S proti COVID-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil v pořadí již čtvrté průběžné hodnocení (tzv. „rolling-review“) vakcíny proti COVID-19.
Celý článek Úterý, 1. prosinec 2020 | Autor www.sukl.cz
EMA obdržela žádost o podmínečnou registraci dvou mRNA vakcín proti COVID-19
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o podmínečnou registraci (Conditional Marketing Authorisation, CMA) pro dvě mRNA vakcíny proti COVID-19: BNT162b2, vyvinutou společnostmi BioNTech a Pfizer a mRNA1273 společnosti Moderna Biotech Spain, S.L. (dceřiná společnost společnosti Moderna, Inc.). Hodnocení obou vakcín bude probíhat ve zrychleném režimu. Stanovisko k registraci by mohlo být vydáno EMA během několika týdnů v závislosti na tom, zda budou předložené údaje dostatečně spolehlivé a úplné tak, aby prokázaly kvalitu, bezpečnost a účinnost vakcín.
Celý článek Úterý, 1. prosinec 2020 | Autor www.sukl.cz
EMA zahájila průběžné hodnocení u třetí vakcíny proti COVID-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil další průběžné hodnocení vakcíny proti nemoci COVID-19. Jedná se o vakcínu s označením mRNA-1273 společnosti Moderna Biotech Spain S.L.
Celý článek Pondělí, 16. listopad 2020 | Autor www.sukl.cz
Česká pošta doručí ochranné pomůcky těm nejpotřebnějším
Česká pošta doručila téměř tři miliony zásilek, které lidem nad 60 let přinesly pět roušek a jeden respirátor. Podle rozhodnutí vlády Česká pošta v těchto dnech, kdy obdržela seznam adres, roznáší dalších 185 tisíc balení, která jsou určena pro občany se zdravotním postižením. Doručování probíhá na konkrétní adresy konkrétním lidem. Občané nemusí na poštu, vše dostanou do svých domovních schránek. Nakládání s veškerými osobními údaji ze strany České pošty probíhá podle platné legislativy. Roušky a respirátor jsou baleny do ochranných obalů, roznášeny budou spolu s návodem na použití v obálce.
Celý článek Úterý, 10. listopad 2020 | Autor www.sukl.cz
SÚKL se zapojil do celosvětové kampaně k nežádoucím účinkům léčiv
Každé hlášení se počítá. Tak zní výzva směrem ke zdravotnickým pracovníkům i k veřejnosti a zároveň letošní motto celosvětové kampaně, která si každoročně klade za cíl zvýšit povědomí o důležitosti hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se do ní zapojil i letos.
Celý článek Pondělí, 2. listopad 2020 | Autor www.sukl.cz
Průběžné hodnocení zahájeno u další vakcíny proti COVID-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil další průběžné hodnocení vakcíny proti nemoci COVID-19. Jedná se o vakcínu s označením BNT162b2 vyvíjenou společností BioNTech ve spolupráci s firmou Pfizer.
Celý článek Úterý, 6. říjen 2020 | Autor www.sukl.cz
Evropa zahájila první průběžné hodnocení vakcíny proti COVID-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil první průběžné hodnocení vakcíny proti nemoci COVID-19. Jedná se o vakcínu vyvíjenou společností AstraZeneca ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou.
Celý článek Čtvrtek, 1. říjen 2020 | Autor www.sukl.cz
Výrobci dodali do ČR meziročně o 20 % víc chřipkových vakcín
Ministerstvu zdravotnictví a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv se na základě jednání se zástupci výrobců podařilo zajistit navýšení dodávek vakcín o více než 20 % oproti loňskému roku. Celkem ČR letos obdržela o 170 tisíc vakcín víc. Prioritně by se měly očkovat zranitelné skupiny obyvatel, mezi které patří osoby starší 65 let a chroničtí pacienti.
Celý článek Čtvrtek, 1. říjen 2020 | Autor www.sukl.cz
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzval Českou poštu k přijetí okamžitých nápravných a preventivních opatření
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vyzval v souvislosti s distribucí ústenek a respirátorů občanům Českou poštu, aby neprodleně přijala veškerá nezbytná nápravná a preventivní opatření z důvodu porušení zákonných požadavků na distribuci a technické normy předmětných výrobků. Informace o přijatých opatřeních, způsobu a harmonogramu jejich realizace musí pošta dodat do 3 pracovních dnů.
Celý článek Pondělí, 21. září 2020 | Autor www.sukl.cz
