Drobečková navigace
Detail klinického hodnocení
| Název studie | Otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3b s paralelními skupinami hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost 2 mg afliberceptu podávaného intravitreálními injekcemi ve dvou různých léčebných režimech subjektům s věkem podmíněnou neovaskulární makulární degenerací (nAMD) |
|---|---|
| EudraCT number | 2013-000120-33 |
| Číslo protokolu | BAY86-5321/16598 |
| Zadavatel | Bayer HealthCare, Aktiengesellschaft, Kaiser-Wilhelm-Allee 10, 513 73 Leverkusen, Germany |
| Indikační skupina | Oční |
| Diagnóza | makulární degenerace |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2015 |
| Datum schválení SÚKL | 15.6.2015 |
| Datum schválení MEK | 2.7.2015 |
| Datum zahájení | 22.10.2015 |
| Datum ukončení | 17.06.2020 |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Oční klinika, Fakultní nemocnice Plzeň, Alej Svobody 80, Plzeň - Lochotín, 304 60 Axon Clinical, s.r.o., Ostrovského 253/3, 150 00 Praha 5 Makulární centrum, Oční klinika VFN a 1.LF UK v Praze, U Nemocnice 2, Praha 2, 128 00 Lexum, a. s. - Evropská oční klinika Lexum, Antala Staška 1670/80, 140 00 Praha 4 (již neprobíhá) Krajská zdravotní, a. s. - Masarykova nemocnice, o. z., Oční klinika UJEP, Sociální péče 3316/12A, 401 13 Ústí nad Labem (již neprobíhá) Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Oftalmologická klinika, Šrobárova 1150/50, 100 34 Praha 10 Fakultní nemocnice Hradec Králové, Oční klinika, Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové |
