Metformin - ukončení evropského přehodnocení

SÚKL informuje, že byla zrušena kontraindikace pro pacienty se středně sníženou funkcí ledvin.

Evropské přehodnocení všech léčivých přípravků obsahujících metformin dospělo k závěru, že při léčbě diabetes mellitus 2. typu lze tyto přípravky předepisovat i pacientům se středně sníženou funkcí ledvin (GFR [glomerulární filtrace] = 30-59 ml/min). Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalová informace (PI) těchto přípravků budou aktualizovány tak, aby byla odstraněna stávající kontraindikace, a naopak bude zahrnuta informace o dávkách, sledování a opatření u pacientů se sníženou funkcí ledvin.

Doporučení je výsledkem přehodnocení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), jež bylo vyvoláno předpokladem, že současné vědecké důkazy dostatečně nezdůvodňují kontraindikaci metforminu u pacientů se středně sníženou funkcí ledvin. Metformin může zvýšit riziko vzniku vzácné, avšak velmi závažné komplikace, tzv. laktátové acidózy. Informace o přípravku v současnosti uvádí, že se metformin nesmí používat u pacientů se sníženou funkcí ledvin: ledviny nevylučují metformin dostatečně efektivně a tato skupina pacientů je následně vystavena vyššímu riziku vzniku laktátové acidózy.

Po vyhodnocení vědecké literatury, dostupných klinických dat, epidemiologických studií a klinických doporučení dospěla EMA k závěru, že pro velkou populaci pacientů s mírně sníženou funkcí ledvin může být užívání metforminu ku prospěchu, a tudíž by neměl být u těchto pacientů kontraindikován. Jednoznačné doporučení ohledně dávkování a monitorování před a během léčby má za cíl minimalizovat případné zvýšení rizika nežádoucích účinků. U pacientů s výrazně sníženou funkcí ledvin (GFR nižší než 30 ml / min) platí kontraindikace i nadále.

V rámci evropského přehodnocení bylo stanoveno, že je třeba pečlivě monitorovat pacienty, u nichž dojde k rozvoji laktátové acidózy během léčby metforminem. Za tímto účelem byl připraven dotazník, který má o těchto pacientech sbírat důležité údaje. Dotazník je dostupný na http://www.sukl.cz/dotaznik-metformin-a-laktatova-acidoza. Prosíme lékaře, kteří budou hlásit podezření na laktátovou acidózu u pacientů léčených metforminem, aby při nahlášení vyplnili i tento dotazník a přiložili jej k elektronickému formuláři, poslali emailem na adresu farmakovigilance@sukl_cz nebo jej vytiskli a poslali poštou spolu s vyplněným papírovým formulářem (hlášení podezření na nežádoucí účinek).

Zkušenosti odborné veřejnosti z každodenní klinické praxe jsou neocenitelným zdrojem informací umožňujícím lépe zhodnotit roli metforminu a dalších rizikových faktorů v rozvoji laktátové acidózy. Za spolupráci v této oblasti předem velmi děkujeme.

Více o léčivé látce

Metformin je účinná látka používaná samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky k léčbě cukrovky 2. typu. Spolu s úpravou stravovacích návyků a pravidelným cvičením se metformin používá ke kontrole hladiny cukru v krvi. Při léčbě cukrovky se často podává současně s jinými účinnými látkami v jedné tabletě.

Přípravky obsahující pouze metformin byly v EU registrovány národně od šedesátých let minulého století, avšak mnoho přípravků obsahujících kombinaci metforminu s jinými látkami na léčbu cukrovky bylo registrováno centralizovanou procedurou prostřednictvím Evropské lékové agentury.

 

Oddělení Farmakovigilance
20. 6. 2017

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie