Linoladiol N – doba léčby jen 4 týdny

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že vaginální krém Linoladiol N lze použít pouze na jednu léčebnou kúru trvající maximálně 4 týdny z důvodu omezení rizika nežádoucích účinků způsobených absorpcí estradiolu do krevního oběhu.

Farmakovigilanční výbor PRAC Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ukončil přehodnocení krémů s vysokým obsahem estradiolu (obsahujících 100 mikrogramů/gram - 0,01 %). Tyto krémy jsou určeny k vaginální aplikaci při léčbě symptomů vaginální atrofie u žen po menopauze. V České republice je dostupný pouze jediný léčivý přípravek Linoladiol N, který obsahuje estradiol v takto vysoké koncentraci.

Výbor PRAC zhodnotil dostupná data o bezpečnosti a účinnosti krémů s vysokým obsahem estradiolu, včetně dat o množství estradiolu v krvi po vaginální aplikaci. Tato data ukázala, že u postmenopausálních žen, které tyto krémy užívaly, byly hladiny estradiolu v krvi vyšší než normální postmenopauzální hladiny. Výbor PRAC dospěl k závěru, že vysoká absorpce estradiolu do krevního oběhu by mohla vést k podobným nežádoucím účinkům, jaké pozorujeme u hormonální substituční terapie (HRT). Mezi nežádoucí účinky HRT užívané perorálně nebo transdermálně (jako náplasti) patří žilní tromboembolismus (tvorba krevních sraženin v žilách), cévní mozková příhoda, karcinom endometria (zhoubný nádor vnitřní výstelky dělohy) a karcinom prsu. Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti při dlouhodobém užívání krémů s vysokým obsahem estradiolu, farmakovigilanční výbor PRAC doporučil, aby se tyto krémy používaly pouze po dobu jednorázové léčby (jediné léčebné kúry) trvající maximálně 4 týdny.

Informace o přípravku u těchto krémů budou doplněny novými doporučeními. Na vnější i vnitřní obal bude umístěno varování, že tento léčivý přípravek má být užíván pouze 4 týdny, a velikost tuby bude omezena na 25 gramů, aby se zabránilo užívání delšímu, než doporučenému.

Doporučení výboru PRAC budou nyní zaslána skupině CMDh1, která učiní rozhodnutí ohledně jejich implementace.

1Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky

Informace pro pacientky

  • Linoladiol N pro vaginální podání má být užíván pouze jako jednorázová léčba trvající maximálně 4 týdny. Důvodem je, že hormon estradiol v tomto krému se vstřebává do krevního oběhu a může zvyšovat riziko nežádoucích účinků jako jsou krevní sraženiny, mozková mrtvice a určité typy nádorů, pokud jsou tyto krémy užívány delší dobu.
  • Neužívejte Linoladiol N, pokud již užíváte jiný léčivý přípravek hormonální substituční terapie (v tabletách nebo náplastech)
  • Máte-li jakékoli otázky týkající se Vaší léčby, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informace pro zdravotníky

  • Linoladiol N (krém s obsahem 100 mikrogramů estradiolu/gram krému) nemá být předepisován na déle než jednorázovou léčbu trvající 4 týdny, kvůli rizikům spojeným se systémovou expozicí estradiolu.
  • Farmakokinetická data o krémech s vysokým obsahem estradiolu (100 mikrogamů/gram) poukazují na významnou systémovou expozici estradiolu, s hladinami vyššími, než jsou normální postmenopauzální hladiny (až pětkrát více než horní hranice referenční postmenopausální hladiny estradiolu v séru 10-20 pg/ml).
  • Systémová expozice estradiolu může být spojena s nežádoucími účinky podobnými jako u perorálních a transdermálních léčivých přípravků HRT - např. hyperplazie/karcinom endometria, karcinom prsu a vaječníků a tromboembolické příhody.
  • Linoladiol N nemá být předepisován současně s dalšími léčivými přípravky HRT.

Další informace o léčivých přípravcích

Krémy obsahující estradiol, na které se toto přehodnocení vztahuje, obsahují 100 mikrogramů estradiolu na gram krému. Představují typ lokální hormonální substituční terapie: obsahující ženský hormon estradiol, používaný k nahrazení přirozeného hormonu estradiolu, který v těle po menopauze ubývá. V ČR je dostupný pouze jediný léčivý přípravek Linoladiol N ve formě vaginálního krému.

Více o proceduře

Přehodnocení krémů s vysokým obsahem estradiolu (obsahujících 100 mikrogramů/gram) bylo zahájeno 11. dubna 2019 na žádost Evropské Komise, podle Článku 31 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES.

V roce 2014 EMA dokončila přezkoumání rizik systémové absorpce u těchto krémů a doporučila opatření k jejich minimalizaci, která zahrnovala omezení užívání krémů nejdéle na 4 týdny. Nicméně v březnu 2019 Soudní dvůr EU částečně anuloval závěry tohoto přehodnocení z procedurálních důvodů. Ačkoli Soudní dvůr nezpochybnil vědecké závěry, částečné anulování znamenalo, že opatření k minimalizaci rizik byla zneplatněna.

Nové přehodnocení provedl farmakovigilanční výbor PRAC, výbor zodpovědný za hodnocení bezpečnosti humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.

Jelikož jsou tyto léčivé přípravky registrovány na národní úrovni, budou doporučení výboru PRAC zaslána Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), aby rozhodla o jejich implementaci. CMDh je zodpovědná za zajištění harmonizace bezpečnostních standardů pro léčivé přípravky registrované národními procedurami v rámci EU, Islandu, Lichtenštejnska a Norska.

Odbor farmakovigilance
10. 10. 2019

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie