Lemtrada - doporučení a opatření k omezení rizika závažných nežádoucích účinků

Státní ústav pro kontrolu léčiv si dovoluje upozornit na nová opatření a doporučení pacientům a lékařům, která jsou výsledkem celoevropského přehodnocení

Informace pro pacienty

• Na přípravek Lemtrada byly vzácně hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně poruch srdce, cév a imunitního systému s možným dopadem na krev a orgány, jako jsou plíce a játra.

• Váš lékař přehodnotí Vaši léčbu a zkontroluje, zda je léčba přípravkem Lemtrada nadále přínosná

• Při podání přípravku Lemtrada a krátce poté budete v nemocnici pečlivě sledováni. Některé nežádoucí účinky se ale mohou objevit o několik dní později. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud:

  • pociťujete jakoukoli bolest na hrudi nebo dýchací potíže během infuze nebo v následujících dnech (náznaky srdečního problému);
  • vykašláváte krev nebo máte potíže s dýcháním (příznaky krvácení do plic);
  • máte povadlé tváře, silnou bolest hlavy či krku, potíže s mluvením nebo pociťujete slabost poloviny těla (příznaky cévní mozkové příhody nebo poškození cév v mozku);
  • se u vás objeví nažloutlá kůže nebo oči, tmavé zbarvení moči, bolest v břiše, krvácivost nebo snadno se tvořící modřiny (známky poškození jater);
  • máte horečku, zduřelé uzliny, podlitiny nebo vyrážku (příznaky nebezpečné imunitní poruchy zvané hemofagocytární lymfohistiocytóza).

• Pečlivě si přečtěte aktualizované informace a připomínky v příručce pro pacienta a v pohotovostní kartě pacienta, které vás upozorní, na co si dát pozor.

• Máte-li jakékoli dotazy nebo nejasnosti ohledně své léčby, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informace pro zdravotnické pracovníky

• Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během 1 až 3 dnů po infuzi Lemtrady, zahrnují myokardiální ischemii, infarkt myokardu, krvácení do mozku, disekci cervikální tepny, plicní alveolární krvácení a trombocytopenii.

• K autoimunitním nežádoucím účinkům, které se objevují během 48 a více měsíců po poslední dávce přípravku Lemtrada, patří autoimunitní hepatitida a hemofilie A, imunitní trombocytopenická purpura, poruchy štítné žlázy a vzácně i nefropatie. Rovněž byla hlášena hemofagocytární lymfohistiocytóza - syndrom imunitní aktivace charakterizovaný horečkou, hepatomegalií a cytopenií.

• Mohou se vyskytnout i závažné infekce a reaktivace viru Epstein-Barr.

• Lemtrada by se nyní měla používat jako jediná terapie modifikující onemocnění pouze u dospělých s relabující remitující roztroušenou sklerózou v případě:

  • vysoce aktivního onemocnění, po selhání alespoň jedné terapie modifikující onemocnění
  • rychle se zhoršujícího onemocnění, definovaného alespoň 2 těžkými relapsy za rok a alespoň 1 gadolinium-kontrastní lézí na MRI mozku nebo významným zvýšením počtu T2 lézí ve srovnání s posledním MRI.

• K současným kontraindikacím se přidávají následovné:

  • závažné aktivní infekce (až do úplného vymizení)
  • nekontrolovaná hypertenze
  • anamnéza anginy pectoris, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo disekce cervikálních tepen
  • koagulopatie; pacienti s antiagregační nebo antikoagulační terapií
  • doprovodná autoimunitní onemocnění (jiná než roztroušená skleróza)

• Používání přípravku Lemtrada je omezeno na podání v nemocnici s rychle dostupnou intenzivní péčí a podmíněno účastí odborníků vybavených zařízením pro diagnostiku a zvládání srdečních a cerebrovaskulárních reakcí, syndromu z uvolnění cytokinů, autoimunitních poruch a infekcí.

• Souhrn údajů o přípravku obsahuje aktualizované informace o monitorování nežádoucích účinků, včetně pokynů k hodnocení situace před, během a po infuzi přípravku Lemtrada.

• Aktualizována bude také příručka pro zdravotnické pracovníky.

• Pacientovi má být poskytnuta příručka a pohotovostní karta pacienta a má být poučen, aby okamžitě vyhledal lékařskou pomoc v případě výskytu závažných nežádoucích účinků.

Odbor farmakovigilance
22. 11. 2019

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie