Lemtrada (alemtuzumab) – závěry celoevropského přehodnocení

Léčba roztroušené sklerózy alemtuzumabem - opatření k omezení rizika závažných nežádoucích účinků.

Farmakovigilanční výbor PRAC doporučil omezení používání přípravku Lemtrada (alemtuzumab) u pacientů s relabující remitující roztroušenou sklerózou. Doporučení vycházejí z podrobného hodnocení vzácných, ale závažných imunitně zprostředkovaných reakcí na léčbu (včetně úmrtí) a závažných poruch srdce, krevního oběhu a srážlivosti krve, včetně mozkové mrtvice. Imunitně zprostředkované stavy se mohou objevit mnoho měsíců po poslední dávce, zatímco závažné poruchy srdce, krevního oběhu a krvácení mohou nastat během několika dnů po podání přípravku Lemtrada.

Výbor PRAC doporučil omezit použití přípravku Lemtrada na případy relabující remitující roztroušené sklerózy u dospělých, která je vysoce aktivní i přes vhodnou léčbu alespoň jednou terapií modifikující onemocnění nebo pokud se onemocnění rychle zhoršuje (výskyt dvou a více těžkých relapsů za rok a nové poškození mozku zjištěné MRI zobrazením). Lemtrada se dále nesmí používat u pacientů s určitými poruchami srdce, oběhu krve nebo její srážlivosti a u pacientů s dalšími autoimunitními poruchami (kromě roztroušené sklerózy).

Nová doporučení se týkají identifikace a rychlého řešení nežádoucích účinků, které se mohou objevit při léčbě přípravkem Lemtrada. Přípravek musí být podáván v nemocnici s rychle dostupnou intenzivní péčí za účasti odborníků specializovaných v zvládání závažných nežádoucích reakcí.

Výbor doporučil aktualizaci edukačních materiálů pro lékaře a pacienty (lékařskou příručku a informační balíček pro pacienta) takovým způsobem, aby se minimalizovalo riziko závažných srdečních, oběhových a krvácivých poruch, které se mohou objevit krátce po infuzi, stejně jako autoimunitních stavů, které se mohou objevit mnoho měsíců po posledním podání Lemtrady.

Nová doporučení nahrazují dočasná opatření, platná během přehodnocování, vydaná v dubnu 2019.

Doporučení výboru PRAC budou zaslána Výboru pro humánní léčiva (CHMP), který přijme konečné stanovisko.

Více o léčivém přípravku

Lemtrada je léčivý přípravek určený k léčbě relabující remitentní roztroušené sklerózy u dospělých. Tato nemoc postihuje nervy, u kterých je zánětem zničen ochranný obal obklopující nervové buňky. Relaps remitentní znamená, že pacient má ataky (relapsy, stavy zhoršení) mezi obdobími zlepšení stavu (remise). Tento léčivý přípravek je určen pro pacienty s aktivním onemocněním. Je podáván formou infuzí do žíly.

Účinná látka v léčivém přípravku Lemtrada je alemtuzumab, což je monoklonální protilátka (typ proteinu), která byla vytvořena k rozpoznání a navázání se k proteinu CD52 nacházejícímu se na bílých krvinkách imunitního systému (systému obrany těla). Připojením se k proteinu CD52 alemtuzumab způsobí zánik bílých krvinek, které jsou poté znovu nahrazeny, což sníží škodlivou aktivitu imunitního systému.

Léčivý přípravek Lemtrada byl registrován v Evropské unii v roce 2013. Více informací o léčivém přípravku je k dispozici na webových stránkách EMA:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada

Odbor farmakovigilance
6. 11. 2019

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie