Léčivé přípravky s obsahem ranitidinu – zahájeno přehodnocení s ohledem na možný obsah nitrosaminů

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES léčivých přípravků s obsahem léčivé látky ranitidin s ohledem na možný obsah nečistoty N-nitrosodimethylaminu (NDMA).

Učinila tak na žádost Evropské komise poté, kdy byla u některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky ranitidin zjištěna přítomnost NDMA. Toto přehodnocení provede Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a jeho stanovisko bude poté předáno Evropské komisi, která vydá konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU. Předpokládaná délka tohoto přehodnocení je 90 dnů. Podrobné informace k tomuto přehodnocení, včetně seznamu léčivých přípravků obsahujících ranitidin v jednotlivých členských státech, jsou uvedeny na webu EMA.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) rovněž informoval o preventivním stahování a pozastavení distribuce a výdeje léčivých přípravků s obsahem léčivé látky ranitidin
: http://www.sukl.cz/sukl-informuje-o-stahovani-nekterych-lecivych-pripravku-s

NDMA je klasifikován jako možný lidský karcinogen (látka, která by mohla způsobit rakovinu) na základě studií na zvířatech. Je přítomen v některých potravinách a ve vodě. Neočekává se však, že by při požití ve velmi nízkém množství způsobil poškození zdraví, nicméně přítomnost této nečistoty je v léčivých přípravcích dle současných standardů z dlouhodobého hlediska nepřípustná.

Léčivé přípravky s obsahem ranitidinu jsou používány za účelem snížení tvorby žaludeční kyseliny, k léčbě a prevenci peptické vředové choroby, refluxní choroby jícnu a dalších onemocnění spojeným s překyselením žaludku. Pro léčbu a prevenci peptické vředové choroby, refluxní choroby jícnu a dalších onemocnění spojených s překyselením žaludku jsou k dispozici jiné léčivé přípravky, a to z tzv. ATC skupiny A02 (léčiva k terapii onemocnění spojených s poruchou acidity), zejména potom léčiva ze skupiny A02B (léčiva k terapii peptického vředu a refluxní choroby jícnu), především se jedná o tzv. inhibitory protonové pumpy (léčivá látka omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol) nebo o léčivou látku famotidin (která je ze stejné skupiny tzv. antagonistů H2- receptoru jako ranitidin).

Seznam obchodovaných léčivých přípravků ATC skupiny A02B dostupných bez lékařského předpisu je zde.

Seznam obchodovaných léčivých přípravků ATC skupiny A02B dostupných na lékařský předpis je zde.

V roce 2018 byly NDMA a další nitrosaminové nečistoty nalezeny v řadě léčivých přípravků určených k léčbě krevního tlaku, známých jako „sartany“, což vedlo rovněž ke stahování těchto léčivých přípravků a k zahájení přehodnocení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, jehož výsledkem jsou přísnější požadavky na kontrolu při výrobě těchto léčiv (více informací viz https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho26820.htm, prováděcí rozhodnutí Komise viz https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190402144194/dec_144194_cs.pdf, vědecké závěry a podmínky registrace viz https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190402144194/anx_144194_cs.pdf).

Související články:

http://www.sukl.cz/leciva/verze-3-doporuceni-statniho-ustavu-pro-kontrolu-leciv-k
http://www.sukl.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-3-7-2018-1
http://www.sukl.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-3-7-2018-2
http://www.sukl.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-3-7-2018-3
http://www.sukl.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-3-7-2018-4 
http://www.sukl.cz/sdeleni-ze-dne-24-1-2019-1

EMA v současné době pracuje na obecném doporučení, aby se zabránilo riziku přítomnosti nitrosaminů v jiných skupinách léčivých přípravků. EMA bude i nadále spolupracovat s vnitrostátními orgány, EDQM (Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče) a mezinárodními partnery s cílem chránit pacienty a zajistit, aby byla přijata účinná opatření, která zabrání tomu, aby se tyto nečistoty v léčivých přípravcích vyskytovaly.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie