Léčivé přípravky obsahující tramadol-hydrochlorid ve formě perorálních kapek, roztoku – opatření k bezpečnějšímu dávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje, že u léčivých přípravků Tralgit gtt, Tramabene a Tramal kapky 100 mg/1 ml došlo k výraznějšímu odlišení mezi dvěma typy obalů, ve kterých jsou přípravky vyráběny. 

Přípravky Tralgit gtt, Tramabene a Tramal kapky 100 mg/1 ml jsou vyráběny ve dvou typech obalů:

  • menší balení (10 ml nebo 30 ml) obsahuje lahvičku s kapací vložkou a dávkuje se v kapkách.

  • velké balení (96 ml nebo 100 ml) obsahuje lahvičku s dávkovací pumpou a dávkuje se v počtu stisků (1 stisk dávkovací pumpy = 5 kapek u přípravků Tramabene a Tramal, resp. 4 kapky u přípravku Tralgit).

SÚKL obdržel od pacienta hlášení o neúmyslném předávkování z důvodu chyby v dávkování, která souvisela se záměnou mezi dvěma typy obalů (lahvička s kapací vložkou a lahvička s dávkovací pumpou). SÚKL na webových stránkách dne 23. 8. 2018 zveřejnil informace o tomto hlášení a upozornil na riziko neúmyslného předávkování (http://www.olecich.cz/tramadol-hydrochlorid-100-mg-1-ml-ve-forme-peroralnich-kapek).

Při používání přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálního roztoku (roztok užívaný ústy) je důležité rozlišovat, zda jde o lahvičku s kapací vložkou nebo o lahvičku s dávkovací pumpou.

Jako preventivní opatření zamezující opakování chyb v dávkování, které by vedly k dalším případům neúmyslného předávkování, provedl SÚKL úpravy a změny v příbalové informaci a na obalu, které více zdůrazňují existenci dvou typů obalů a výrazně rozlišují, zda jde o lahvičku s kapací vložkou nebo o lahvičku s dávkovací pumpou. Informace týkající se dávkování nebo s dávkováním související byly aktualizovány tak, aby byly jednoznačně odděleny informace pro lahvičku s kapací vložkou a lahvičku s dávkovací pumpou.

 Změny příbalové informace (PIL)

  • lahvička s kapací vložkou a lahvička s dávkovací pumpou mají každá samostatnou PIL. V každé PIL jsou uvedeny pouze informace vztahující se k příslušnému typu obalu.

  • v úvodní části každé PIL je zdůrazněno, že se jedná o lahvičku s kapací vložkou, resp. lahvičku s dávkovací pumpou

  • dávkování je u lahvičky s kapací vložkou uvedeno v kapkách, u lahvičky s dávkovací pumpou ve stiscích dávkovací pumpy. Je zvýrazněn počet kapek nebo počet stisků pumpy v maximální jednotlivé a maximální denní dávce.

 Změny obalů

  • vnější i vnitřní obaly byly graficky upraveny tak, že obaly pro lahvičku s kapací vložkou a lahvičku s dávkovací pumpou jsou barevně rozlišeny

  • na obalech je zvýrazněna informace, že se jedná o lahvičku s kapací vložkou, resp. lahvičku s dávkovací pumpou

  • na vnějším obalu lahvičky s kapací vložkou je obrázek kapek, na vnějším obalu lahvičky s dávkovací pumpou obrázek dávkovací pumpy

Nový vzhled vnějších obalů dotčených přípravků:

Tramal_1.png    Tramal_2.png

Tramabene_1.png    Tramabene_2.png

Tralgit_1.png    Tralgit_2.png

 

V rámci bezpečnostních úprav došlo i ke změně názvu a lékové formy:

1. Změna názvu léčivých přípravků

U léčivých přípravků Tramal kapky a Tralgit gtt byla provedena úprava názvu:

  • původní název přípravku „TRAMAL KAPKY“ byl změněn na „TRAMAL“

  • původní název přípravku „TRALGIT gtt“ byl změněn na „TRALGIT“

 

2. Změna lékové formy

Léková forma byla u všech přípravků upravena z původního termínu „perorální kapky, roztok“ nově na „perorální roztok“

 

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie