Léčivé přípravky obsahující fosfomycin – ukončení postupu přezkoumání

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o ukončení postupu přezkoumání léčivých přípravků s léčivou látkou fosfomycin v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, jehož výsledkem je omezení používání těchto antibiotik.

Postup přezkoumání byl zahájen 7. prosince 2018 Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a jeho cílem bylo určit u léčivých přípravků s fosfomycinem vhodnou terapeutickou oblast s ohledem na dostupná data. Posuzování bezpečnosti a účinnosti těchto léčivých přípravků prováděl Výbor pro humánní léčiva (CHMP).

Výsledkem tohoto postupu přezkoumání jsou následující doporučení pro jednotlivé formy podání:

Fosfomycin pro injekční podání:

  • Použití pouze k léčbě závažných infekcí postihujících srdce, plíce, krev a mozek, nebo komplikovaných infekcí břišní dutiny, močových cest nebo kůže a měkké tkáně, pokud není možná léčba jinými antibiotiky

Fosfomycin pro perorální podání:

  • Léčivé přípravky obsahující fosfomycin-trometamol ve formě granulí pro perorální roztok v síle 3 g mohou být používány nadále k léčbě nekomplikované cystitidy u žen a mladých dívek
  • Léčivé přípravky obsahující fosfomycin-trometamol mohou být také nadále používány u mužů podstupující biopsii prostaty, ale držitelé rozhodnutí o registraci by měli doložit více dat na podporu doporučeného dávkování v této indikaci
  • Pro léčivé přípravky obsahující vápenatou sůl fosfomycinu by držitelé rozhodnutí o registraci měli doložit další data k odůvodnění jejich použití (v ČR nejsou registrované žádné léčivé přípravky obsahující vápenatou sůl fosfomycinu)

Fosfomycin pro intramuskulární podání a léková forma granule pro děti (2 g):

  • Tyto přípravky budou staženy z trhu z důvodu nedostatečně prokázané účinnosti pro použití v dosud schválených indikacích (v ČR nejsou registrované žádné léčivé přípravky, kterých by se týkalo toto opatření)

Podrobnější informace o tomto postupu přezkoumání jsou dostupné na webových stránkách EMA. Výše uvedené doporučení výboru CHMP bude předáno Evropské Komisi k vydání rozhodnutí.

 

Sekce registrací

15. 4. 2020

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie