Látky ovlivňující renin-angiotensinový systém - zahájeno celoevropské přehodnocení

Evropská léková agentura zahájila přehodnocení používání kombinace léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensinový systém v léčbě hypertenze a městnavého srdečního selhání.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení používání kombinace léčivých přípravků blokujících jednotlivé stupně renin-angiotensinového systému (RAS) v léčbě hypertenze (vysoký krevní tlak) a městnavého srdečního selhání (typ onemocnění srdce, kdy srdce nedokáže pumpovat dostatečné množství krve do celého organizmu). RAS je hormonální systém, který kontroluje krevní tlak a objem tekutin v těle, léky působící na tento systém jsou známé pod společným pojmem látky ovlivňující RAS.

Přehodnocení bylo zahájeno na základě obavy, že používání kombinace několika látek ovlivňujících RAS může oproti používání jen jedné látky z této skupiny zvyšovat riziko hyperkalémie (zvýšená hladina draslíku v krvi), nízkého krevního tlaku a selhání ledvin. Navíc se ukázalo, že kombinace několika látek ovlivňujících RAS nemá příznivý vliv ani na snižování celkové mortality ve srovnání s užíváním jednotlivých látek ovlivňujících RAS. Tyto obavy vzešly z většího počtu publikovaných studií, včetně nedávné meta-analýzy 33 klinických studií zahrnujících 68 000 pacientů, publikované v odborném časopise British Medical Journal (Efficacy and safety of dual blockade of the renin-angiotensin system: meta-analysis of randomised trials, Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH, BMJ, 2013 Jan 28; 346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.).

Jsou známy tři skupiny látek ovlivňujících RAS: inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory), blokátory angiotensinových receptorů (AIIRA nebo-li ARB nebo-li sartany) a přímé inhibitory reninu (např. aliskiren).

Toto přehodnocení následuje po předchozím přehodnocení EMA týkajícím se léčivých přípravků obsahujících aliskiren, které bylo únoru 2012 uzavřeno s tím, že kombinace aliskirenu s ACE inhibitorem anebo AIIRA může zvyšovat riziko nežádoucích účinků ovlivňujících srdce, cévy a ledviny. Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA (CHMP) došel k závěru, že kombinace aliskirenu s ACE inhibitorem/AIIRA není pro žádné pacienty doporučena a je kontraindikována u pacientů s diabetem anebo mírným až závažným poškozením ledvin, protože u těchto pacientů je riziko větší.

EMA vyhodnotí dopad nejnovějších informací a důkazů na poměr prospěšnosti a rizik pro látky ovlivňující RAS v léčbě hypertenze a městnavého srdečního selhání. Přehodnocení bylo zahájeno na žádost italské lékové agentury (AIFA) a bude provedeno Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC), který vydá doporučení k bezpečnějšímu používání. Následně budou doporučení posouzena Výborem CHMP, který vydá závěrečné rozhodnutí.

Více informací o hodnocených léčivech

Látky ovlivňující RAS působí pomocí blokády různých fází renin-angiotensinového systému. AIIRA blokují receptory pro hormon zvaný angiotensin II. Zablokováním funkce tohoto hormonu dojde k rozšíření cév a ke snížení množství vody re-absorbované v ledvinách, a tím ke snížení krevního tlaku. ACE inhibitory a přímé inhibitory reninu blokují funkci specifických enzymů zapojených do produkce angiotensinu II v organizmu (ACE inhibitory blokují angiotensin konvertující enzym, zatímco inhibitory reninu blokují enzym renin).

Látky ovlivňující RAS jsou obsaženy v léčivých přípravcích registrovaných v celé Evropské unii pomocí centralizovaných i národních registračních procedur a jsou široce dostupné pod velkým množstvím názvů léčivých přípravků.

 

Odkaz na zahájení přehodnocení na stránkách EMA:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Renin-angiotensin_system_%28RAS%29-acting_agents/human_referral_prac_000026.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

 

Oddělení farmakovigilance
28. 5. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie