Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přezkoumání onkologické terapie léčivým přípravkem Lartruvo (olaratumab) poté, co obdržela předběžné výsledky studie ANNOUNCE. Tato studie byla vyžádána při registraci přípravku v r. 2016, její výsledky však ukazují, že přidání přípravku Lartruvo do kombinace s doxorubicinem nevede k prodloužení života u pacientů se sarkomem měkkých tkání více, než užití doxorubicinu v monoterapii.
Na základě předběžných výsledků již EMA nedoporučila zahajovat léčbu olaratumabem u nových pacientů. Lékaři byli informováni dopisem o aktualizovaných doporučeních.
EMA nyní posoudí vliv kompletních výsledků studie na registraci léčivého přípravku v EU a doporučí, zda by měla registrace zůstat beze změny, být změněna či pozastavena.
Více o přípravku
Lartruvo je léčivý přípravek registrovaný k léčbě dospělých osob s pokročilým sarkomem měkkých tkání, což je typ zhoubného nádoru, který zasahuje měkké podpůrné tkáně (svaly, cévy a tukovou tkáň).
Tento přípravek je určený k použití v kombinaci s doxorubicinem (jiný onkologický přípravek) u pacientů, kteří nemohli podstoupit chirurgickou léčbu či radioterapii (léčba pomocí radiace) a kteří nebyli předtím léčeni doxorubicinem. Lartruvo se podává v kombinaci s doxorubicinem až v 8 cyklech. Pokud nedochází k progresi onemocnění, následuje monoterapie přípravkem Lartruvo.
9. listopadu 2016 byla přípravku Lartruvo udělena “podmíněná registrace”, protože v té době byly údaje o účinku léku limitovány nízkým počtem pacientů zahrnutých v hlavní studii, která byla podkladem ke schválení registrace. Ta byla schválena za udělení podmínky, že společnost poskytne další údaje ze studie ANNOUNCE s cílem potvrdit účinnost a bezpečnost léku.
Více informací naleznete na webových stránkách EMA: https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo nebo v souhrnu údajů o přípravku Lartruvo na https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php
Odbor farmakovigilance
7. 2. 2019